Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCW Альфа/бета Т-клетки и истощение В-клеток при целевом дозировании АТГ

8 мая 2026 г. обновлено: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Трансплантация периферических стволовых клеток от совместимого неродственного донора и частично совместимого родственного донора с истощением альфа/бета Т-клеток и В-клеток для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с пилотным исследованием целевого дозирования АТГ, IDE 13641

Это пилотное исследование с одной группой для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих неродственные или гаплоидентичные родственные мобилизованные периферические стволовые клетки (ПСК) с использованием системы CliniMACS для истощения альфа/бета-Т-клеток плюс истощение CD19+ В-клеток с индивидуальным дозированием АТГ на основе АЛК для исследования. влияние на приживление трансплантата, РТПХ и безрецидивную выживаемость

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meredith Beversdorf, RN
  • Номер телефона: 414-266-5891
  • Электронная почта: mbeversdorf@childrenswi.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Moskop

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента < 25 лет. Оба пола и все расы имеют право.

  2. Право на заболевание

    • Острый миелоидный лейкоз, первичный или вторичный - Статус заболевания: MRD отрицательный (поток MRD ≤ 0,1%)
    • Миелодисплазия
    • Острый лимфобластный лейкоз - Статус болезни: MRD отрицательный
    • Хронический миелогенный лейкоз - Статус заболевания: хроническая фаза, фаза акселерации или бластный криз в настоящее время во второй хронической фазе
    • Смешанный или бифенотипический острый лейкоз. Статус заболевания: МОБ отрицательный.
    • Лимфобластная лимфома - Статус заболевания: в стадии ремиссии
    • Лимфома/лейкемия Беркитта - Статус заболевания: в стадии ремиссии
    • Лимфома после рецидива - Статус заболевания: ремиссия
    • Другие злокачественные гематологические заболевания в стадии ремиссии (должны быть одобрены PI)
  3. Состояние работоспособности по Карновски ≥ 60% для пациентов в возрасте 16 лет и старше и оценка по шкале Лански Play Score ≥ 60 для пациентов в возрасте до 16 лет (Приложение 1)
  4. Оценка состояния органов в соответствии с СОП MCW BMT
  5. Критерии инфекционного заболевания: Отсутствие активной нелеченной инфекции. Пациенты с возможными грибковыми инфекциями должны получать соответствующие противогрибковые антибиотики не менее 2 недель и не иметь симптомов.
  6. Подписанное согласие родителя/опекуна или способность дать согласие, если ≥18 лет.
  7. Отрицательный тест на беременность для пациенток, способных к деторождению
  8. Сексуально активные пациентки, способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (диафрагмы, противозачаточных таблеток, инъекций, внутриматочной спирали [ВМС], хирургической стерилизации, подкожных имплантатов или воздержания и т. д.) на время лечения. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование барьерных контрацептивов на время лечения.

Приемлемость донора:

  1. Неродственный донор соответствует критериям Национальной программы донорства костного мозга для донорства
  2. Тестирование на инфекционные заболевания
  3. Процедуры MCW BMT применяются для определения приемлемости доноров, включая скрининг доноров и тестирование на соответствующие возбудители инфекционных заболеваний и болезни.
  4. В этом исследовании в качестве источника стволовых клеток будут использоваться только стволовые клетки периферической крови, поэтому донор должен быть готов пройти мобилизацию Г-КСФ и аферез стволовых клеток. Соответствие донора. Необходимо выполнить типирование с высоким разрешением во всех локусах.

  5. Неродственный донор:

    а. Требуется HLA-типирование не менее 10 аллелей. Донор должен быть совместим по аллелям 9/10 или 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Донор и центр сбора готовы пройти мобилизацию и аферез

  6. Гаплоидентичный родственный донор:

    1. Гаплоидентичный родитель или другой родственный донор: Минимальный уровень совпадения полностью гаплоидентичный (не менее 5/10; аллели HLA A, B, C, DRB1, DQB1), но использование гаплоидентичных доноров с дополнительным совпадением (например, 6, 7 или 8/10). ) поощряется.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соответствуют критериям заболевания, органа или инфекции.
  2. Нет подходящего донора
  3. Беременные или кормящие пациенты не подходят, так как многие лекарства, используемые в этом протоколе, могут быть вредными для нерожденных детей и младенцев.
  4. Получает сопутствующую химиотерапию, лучевую терапию; иммунотерапия или другая противораковая терапия для лечения заболевания, отличного от указанного в протоколе. Поддерживающая или другая терапия после HCT может быть рассмотрена после обсуждения с PI исследования.
  5. Участие в сопутствующем исследовании фазы 1 или 2, включающем лечение заболевания
  6. Активное злокачественное новообразование, отличное от подходящего заболевания, указанного в протоколе. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут иметь право на участие в программе в течение как минимум 1 года после лечения этого злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Истощение альфа/бета-Т-клеток (TCD) плюс истощение CD19+
Аллогенная трансплантация альфа-бета Т- и В-лимфоцитов с индивидуальным дозированием АТГ для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Устройство: Сортировщик клеток с магнитной активацией (CliniMACS, Miltenyi)
Участникам этого исследования сделают трансплантацию стволовых клеток крови, в ходе которой будет использоваться исследовательское устройство под названием CliniMACs для удаления альфа/бета-Т-клеток и В-клеток из клеток крови, взятых у донора. Это называется истощением Т-клеток и истощением В-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту и степень оРТПХ и приживления трансплантата у пациентов, получающих трансплантацию стволовых клеток, обедненных альфа/бета Т-клетками и CD19+ В-клетками, с индивидуальной дозировкой ATG на основе АЛК.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить заболеваемость вирусными инфекциями
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить частоту рецидивов/прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить частоту смертности, связанной с лечением (TRM).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить общую и безрецидивную выживаемость (БРВ) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить темп восстановления CD4+ Т-клеток.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить темп восстановления иммунитета.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оцените воздействие АТГ, используя оценки AUC до и после HCT с использованием модуля дозирования АТГ.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT-MOSKOP-MABD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками