Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCW-alfa/beta-T-solujen ja B-solujen häviäminen kohdistetulla ATG-annostelulla

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Yhteensopiva riippumaton luovuttaja ja osittain vastaava luovuttaja perifeerinen kantasolusiirto alfa/beta-T-solujen ja B-solujen ehtymisen kanssa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kohdennetulla ATG-annostelupilottitutkimuksella, IDE 13641

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat toisiinsa liittymättömiä tai haploidenttisiin soluihin liittyviä mobilisoituja perifeerisiä kantasoluja (PSC) käyttäen CliniMACS-järjestelmää alfa-/beeta-T-solujen ja CD19+ B-solujen vähenemiseen sekä yksilöidyn ALC-pohjaisen ATG-annostuksen tutkimukseen. vaikutus siirtoon, GVHD:hen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Moskop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä < 25 vuotta. Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut ovat kelvollisia.

  2. Taudin kelpoisuus

    • Akuutti myelooinen leukemia, primaarinen tai sekundaarinen - sairauden tila: MRD-negatiivinen (virtauksen MRD ≤ 0,1 %)
    • Myelodysplasia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia - Taudin tila: MRD-negatiivinen
    • Krooninen myelooinen leukemia - Taudin tila: krooninen vaihe, kiihtyvä vaihe tai blastikriisi nyt toisessa kroonisessa vaiheessa
    • Sekaperäinen tai bifenotyyppinen akuutti leukemia - Sairauden tila: MRD negatiivinen
    • Lymfoblastinen lymfooma - Taudin tila: remissiossa
    • Burkittin lymfooma/leukemia - Taudin tila: remissiossa
    • Lymfooma uusiutumisen jälkeen - Taudin tila: remissiossa
    • Muut pahanlaatuiset hematologiset sairaudet remissiossa (PI:n hyväksymä)
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 % 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja Lansky Play Score ≥ 60 alle 16-vuotiaille potilaille (Liite 1)
  4. Elinten tilan arviointi MCW BMT SOP:n mukaan
  5. Tartuntataudin kriteerit: Ei aktiivista hoitamatonta infektiota. Potilailla, joilla on mahdollinen sieni-infektio, on täytynyt olla vähintään 2 viikkoa asianmukaisia ​​sieni-antibiootteja, ja heidän on oltava oireettomia.
  6. Vanhemman/huoltajan allekirjoittama suostumus tai voi antaa suostumuksen, jos ≥18 vuotta.
  7. Negatiivinen raskaustesti potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
  8. Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) hoidon ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon ajan.

Lahjoittajien kelpoisuus:

  1. Etuyhteydetön luovuttaja täyttää kansallisen luuytimen luovuttajaohjelman kriteerit
  2. Tartuntatautien testaus
  3. MCW:n BMT-menettelyjä sovelletaan luovuttajien kelpoisuuden määrittämiseen, mukaan lukien luovuttajien seulonta ja asiaankuuluvien tartuntatautien aiheuttajien ja tautien testaus.
  4. Vain perifeerisen veren kantasoluja käytetään kantasolulähteenä tässä tutkimuksessa, joten luovuttajan on oltava valmis G-CSF-mobilisaatioon ja kantasoluafereesiin. Donor matching. Suoritettava korkearesoluutioinen kirjoitus kaikissa paikoissa.

  5. Yhteinen luovuttaja:

    a. Vähintään 10 alleelin HLA-tyypitys vaaditaan. Luovuttajalla on oltava 9/10 tai 10/10 alleelit (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Luovuttaja ja keräyskeskus ovat valmiita mobilisaatioon ja afereesiin

  6. Haploidenttinen luovuttaja:

    1. Haploidenttinen vanhempi tai muu läheinen luovuttaja: Vähimmäistaso täysi haploidenttinen (vähintään 5/10; HLA A, B, C, DRB1, DQB1 alleelit), mutta haploidenttisten luovuttajien käyttö ylimääräisten osumien kanssa (esim. 6, 7 tai 8/10 ) kannustetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä sairauden, elimen tai tartunnan kriteerejä.
  2. Ei sopivaa luovuttajaa
  3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska monet tässä protokollassa käytetyistä lääkkeistä voivat olla haitallisia sikiöille ja imeväisille
  4. Samanaikainen kemoterapia, sädehoito; immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito muun kuin protokollassa määritellyn sairauden hoitoon. Ylläpitohoitoa tai muuta post-HCT-hoitoa voidaan harkita tutkimuksen PI:n kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  5. Osallistuminen samanaikaiseen vaiheen 1 tai 2 tutkimukseen, joka sisältää sairauden hoitoa
  6. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole protokollassa määritelty sairaus. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, voivat olla kelvollisia, kunhan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon on kulunut vähintään 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alfa/Beta T-solujen ehtyminen (TCD) plus CD19+:n ehtyminen
Alfa-beeta-T-soluista ja B-soluista tyhjennetty allogeeninen transplantaatio yksilöllisellä ATG-annoksella potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Laite: Magneettisesti aktivoitu solulajittelija (CliniMACS, Miltenyi)
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat veren kantasolusiirron, jossa käytetään CliniMACs-nimistä tutkimuslaitetta alfa/beta-T-solujen ja B-solujen poistamiseen luovuttajalta kerätyistä verisoluista. Tätä kutsutaan T-solujen ehtymiseksi ja B-solujen ehtymiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi aGVHD:n ja siirteen ilmaantuvuus ja laajuus potilailla, jotka saavat alfa-/beeta-T-solujen ja CD19+ B-solujen tyhjennettyjen kantasolujen siirron yksilöllisellä ALC-pohjaisella ATG-annoksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Arvioi virusinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi uusiutumisen/progressiivisen taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi yleinen eloonjääminen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi CD4+ T-solujen uudelleenmuodostumisen tempo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi immuunijärjestelmän palautumisen tempo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi ATG-altistus käyttämällä HCT:tä edeltäviä ja sen jälkeisiä AUC-estimaatteja käyttämällä ATG-annostusmoduulia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT-MOSKOP-MABD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia