Wyczerpywanie komórek T alfa/beta MCW i limfocytów B przy ukierunkowanym dawkowaniu ATG

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta < 25 lat. Kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.

2. Kwalifikowalność choroby

   • Ostra białaczka szpikowa, pierwotna lub wtórna - Stan choroby: MRD ujemny (przepływ MRD ≤ 0,1%)
   • Mielodysplazja
   • Ostra białaczka limfoblastyczna - Status choroby: MRD negatywny
   • Przewlekła białaczka szpikowa - Status choroby: faza przewlekła, faza akceleracji lub przełom blastyczny obecnie w drugiej fazie przewlekłej
   • Mieszana linia lub bifenotypowa ostra białaczka - Status choroby: MRD negatywny
   • Chłoniak limfoblastyczny - Stan choroby: w remisji
   • Chłoniak/białaczka Burkitta - Stan choroby: w remisji
   • Chłoniak po nawrocie - Stan choroby: w remisji
   • Inne złośliwe choroby hematologiczne w remisji (do zatwierdzenia przez PI)
3. Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60% dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych oraz wynik Lansky Play Score ≥ 60 dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat (Załącznik 1)
4. Ocena stanu narządów zgodnie z MCW BMT SOP
5. Kryteria choroby zakaźnej: Brak aktywnej nieleczonej infekcji. Pacjenci z możliwym zakażeniem grzybiczym muszą być leczeni odpowiednimi antybiotykami przeciwgrzybiczymi przez co najmniej 2 tygodnie i być bezobjawowi.
6. Podpisana zgoda rodzica/opiekuna lub osoby zdolnej do wyrażenia zgody, jeśli ≥18 lat.
7. Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę
8. Aktywne seksualnie pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.) przez cały okres leczenia. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia.

Kwalifikowalność dawcy:

1. Dawca niespokrewniony spełnia kryteria Narodowego Programu Dawców Szpiku dotyczące dawstwa
2. Testy na choroby zakaźne
3. Procedury MCW BMT mają zastosowanie do określania uprawnień dawców, w tym do badań przesiewowych dawców i testów na obecność odpowiednich czynników chorobotwórczych i chorób zakaźnych.
4. Jako źródło komórek macierzystych w tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie komórki macierzyste krwi obwodowej, dlatego dawca musi wyrazić chęć poddania się mobilizacji G-CSF i aferezie komórek macierzystych. Dopasowanie dawcy. Należy wykonać typowanie w wysokiej rozdzielczości we wszystkich loci.

5. Dawca niespokrewniony:

   A. Wymagane jest typowanie HLA co najmniej 10 alleli. Dawca musi być dopasowany pod względem alleli 9/10 lub 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Dawca i ośrodek pobierania chętny do poddania się mobilizacji i aferezie

6. Haploidentyczny dawca spokrewniony:

   1. Haploidentyczny rodzic lub inny spokrewniony dawca: minimalny poziom dopasowania w pełni haploidentyczny (co najmniej 5/10; allele HLA A, B, C, DRB1, DQB1), ale wykorzystanie haploidentycznych dawców z dodatkowymi dopasowaniami (np. 6, 7 lub 8/10 ) zachęcał.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów choroby, narządu lub zakaźności.
2. Brak odpowiedniego dawcy
3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się, ponieważ wiele leków stosowanych w tym protokole może być szkodliwych dla nienarodzonych dzieci i niemowląt
4. Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, radioterapii; immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu choroby innej niż określona w protokole. Po omówieniu z kierownikiem badania można rozważyć leczenie podtrzymujące lub inną terapię po HCT.
5. Udział w towarzyszącym badaniu fazy 1 lub 2 dotyczącym leczenia choroby
6. Aktywny nowotwór inny niż kwalifikująca się choroba określona w protokole. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym mogą się kwalifikować tak długo, jak co najmniej 1 rok po leczeniu tego nowotworu złośliwego.