Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní radiační terapie s využitím individualizovaného přístupu u rakoviny prostaty (ARTIA-Prostate)

8. září 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denní adaptivní stereotaktická radiační terapie pro rakovinu prostaty se zachováním uretry: Prospektivní studie využívající individuální přístup ke snížení močové toxicity

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená tak, aby zhodnotila, zda se adaptivní radioterapie se zachováním uretry u lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým až středním rizikem promítne do sníženého počtu pacientů hlášených akutních močových vedlejších účinků, měřeno pomocí pacientem hlášený dotazník EPIC-26 ve srovnání s historicky hlášeným výskytem neadaptivní SBRT prostaty nešetřící uretru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Hecht, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Duarte Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Aktivní, ne nábor
        • Fox Chase Cancer Center
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má rakovinu prostaty s nízkým nebo středním rizikem NCCN, která je biopsií prokázána.
  2. Objem prostaty je ≤ 80 cm3, jak bylo stanoveno pomocí MRI před radioterapií.
  3. Skóre AUA/IPSS je ≤ 15.
  4. Stav výkonu ECOG je ≤2 (nebo skóre Karnofsky je ≥60 %).
  5. Pacient nemá žádnou lézi PIRADS 4 nebo 5 na MRI prostaty v kontaktu s močovou trubicí (určeno podle uvážení lékaře).
  6. Pacient má možnost vyplnit požadované pacientské dotazníky.
  7. Věk pacienta ≥ 18 let (nebo vyšší než místní věk plnoletosti).
  8. Pacient má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má výchozí stupeň toxicity GI nebo GU ≥3
  2. Pacientka podstoupila předchozí překrývající se radioterapii pánve.
  3. Pacient měl předchozí transuretrální resekci prostaty, HIFU prostaty nebo kryoablace.
  4. Pacient má rakovinu prostaty s pozitivními uzlinami.
  5. Pacient má extrakapsulární prodloužení (kapsulární abutment je povolen).
  6. Pacient má aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní kolagenové vaskulární onemocnění.
  7. Pacient nemůže podstoupit MRI prostaty.
  8. Pacient nemůže podstoupit umístění základního markeru prostaty.
  9. Pacient stále podstupuje cytotoxickou chemoterapii (androgenní deprivační terapie je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní SBRT s Urethral Sparing
Denní adaptivní stereotaktická radiační terapie těla dodávající 40 Gy v 5 frakcích do prostaty a 35-36 Gy v 5 frakcích do močové trubice.
Přístroj: Denní adaptivní SBRT se zachováním uretry
Radiační plán pro každý denní zlomek je přizpůsoben původnímu plánu založenému na CT zobrazení s kuželovým paprskem získaném, když účastník leží na léčebném přístroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená akutní močová toxicita
Časové okno: 90 dní po skončení SBRT
Stav minimální klinicky důležité změny (MCIC) v QOL v moči hlášené pacientem, jak je určeno nejhorší změnou hlášenou každým subjektem v jejich skóre EPIC-26 močové domény.
90 dní po skončení SBRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od biochemické recidivy
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Míra přežití bez biochemické recidivy, jak je stanoveno podle Phoenixovy definice (hladina PSA 2 ng/ml nebo více vyšší než nejnižší hodnota po SBRT)
5 let po ukončení SBRT
Problémy kvality života hlášené pacienty související s rakovinou prostaty.
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Změny kvality života hlášené pacienty během a po adaptivní léčbě prostaty SBRT pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Příznaky erektilní dysfunkce hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Symptomy erektilní dysfunkce hlášené pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Močové příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Močové příznaky hlášené pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Celková kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Celková kvalita života hlášená pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Nežádoucí účinky CTCAE v 5.0 hlášené lékařem
Během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Užívání léků alfa-blokátorů
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Změna v užívání léků alfa-blokátorů na močové symptomy
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Přežití bez metastáz
5 let po ukončení SBRT
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
5 let po ukončení SBRT
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Celkové přežití
5 let po ukončení SBRT
Metriky pracovního toku adaptivní SBRT pro rakovinu prostaty
Časové okno: 2 týdny po zahájení SBRT
Zahrnuje dobu na stole a frekvenci používání přizpůsobeného vs. nepřizpůsobeného plánu léčby pro každou frakci.
2 týdny po zahájení SBRT
Cílová a OAR dozimetrie
Časové okno: 2 týdny po zahájení SBRT
Zlepšení pokrytí cílů a/nebo snížení dávky pro ohrožené kritické orgány v upraveném plánu ve srovnání s neadaptivní plánovanou dozimetrií
2 týdny po zahájení SBRT
Vliv rektálních distančních vložek
Časové okno: Zápis do 5 let sledování
Lékař hlásil toxicitu a pacientem hlášené výsledky s implantovaným vstřebatelným rektálním spacerem nebo bez něj
Zápis do 5 let sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dešifrovat prognostickou schopnost
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Korelace rizikové kategorie Decipher (nízké/střední/vysoké) s biochemickou recidivou.
5 let po ukončení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2021-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení