Codzienna adaptacyjna radioterapia przy użyciu zindywidualizowanego podejścia do raka prostaty (ARTIA-Prostate)
Codzienna adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała w raku prostaty z oszczędzaniem cewki moczowej: prospektywna próba wykorzystująca zindywidualizowane podejście w celu zmniejszenia toksyczności układu moczowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Davidson, MASc
- Numer telefonu: 1-437-991-8294
- E-mail: sean.davidson@siemens-healthineers.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire McCann, PhD
- E-mail: claire.mccann@siemens-healthineers.com
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Marta Barrado Los Arcos, MD PhD
- Numer telefonu: 0034-848-488482
- E-mail: marta.barrado.losarcos@navarra.es
-
Kontakt:
- Elena Villafranca Iturre, MD
- Numer telefonu: 0034-848-488482
- E-mail: elena.villafranca.iturre@navarra.es
-
Główny śledczy:
- Marta Barrado Los Arcos, MD
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Kontakt:
- Danilo Trijic, MD
- Numer telefonu: 04971127854668
- E-mail: D.Trijic@klinikum-stuttgart.de
-
Kontakt:
- Marc Münter, MD
- Numer telefonu: 04971127834201
- E-mail: M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
-
Główny śledczy:
- Marc Münter, MD
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
-
Kontakt:
- Markus Hecht, MD
- Numer telefonu: 0049 6841 16 24874
- E-mail: markus.hecht.clinicaltrials@uks.eu
-
Kontakt:
- Wiebke Pirschel, MSc
- Numer telefonu: 0049 6841 16 24874
- E-mail: wiebke.pirschel@uks.eu
-
Główny śledczy:
- Markus Hecht, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Duarte Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Percy Lee, MD
-
Kontakt:
- Percy Lee, MD
- Numer telefonu: 833-672-4068
- E-mail: percylee@coh.org
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Percy Lee, MD
-
Kontakt:
- Percy Lee, MD
- Numer telefonu: 833-672-4068
- E-mail: percylee@coh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Lindsey Mayer, CCRP
- Numer telefonu: 314-482-9202
- E-mail: lindseymayer@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- James Randall, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka NCCN, potwierdzonego biopsją.
- Objętość gruczołu krokowego wynosi ≤80 cm3, jak oceniono na podstawie MRI przed radioterapią.
- Wynik AUA/IPSS wynosi ≤ 15.
- Stan sprawności wg ECOG wynosi ≤2 (lub wynik Karnofsky'ego wynosi ≥60%).
- Pacjent nie ma zmiany PIRADS 4 lub 5 w MRI gruczołu krokowego stykającej się z cewką moczową (określoną według uznania lekarza).
- Pacjent ma możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy pacjenta.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat (lub wyższy niż lokalny wiek pełnoletności).
- Pacjent ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wyjściową toksyczność GI lub GU stopnia ≥3
- Pacjentka przeszła wcześniej nakładającą się radioterapię miednicy.
- Pacjent miał wcześniej przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, HIFU gruczołu krokowego lub krioablację.
- Pacjent ma raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych.
- Pacjent ma przedłużenie zewnątrztorebkowe (dozwolony jest filar torebkowy).
- Pacjent ma czynną chorobę zapalną jelit lub aktywną chorobę naczyń kolagenowych.
- Pacjent nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu prostaty.
- Pacjent nie może poddać się umieszczeniu markera fiducjarnego prostaty.
- Pacjentka na bieżąco otrzymuje chemioterapię cytotoksyczną (dozwolona jest terapia deprywacji androgenów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny SBRT z oszczędzaniem cewki moczowej
Codzienna adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała dostarczająca 40 Gy w 5 frakcjach do prostaty z dostarczaniem 35-36 Gy w 5 frakcjach do cewki moczowej.
|
Plan napromieniowania dla każdej dziennej frakcji jest dostosowywany z początkowego planu opartego na obrazowaniu tomografii komputerowej z wiązką stożkową uzyskaną, gdy uczestnik leży na urządzeniu do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów ostre działanie toksyczne na mocz
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu SBRT
|
Status minimalnej klinicznie istotnej zmiany (MCIC) w jakości życia moczu zgłaszanej przez pacjenta, określony na podstawie najgorszej zmiany zgłoszonej przez każdego pacjenta w jego punktacji domen moczu EPIC-26.
|
90 dni po zakończeniu SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego, określony zgodnie z definicją Phoenixa (poziom PSA 2 ng/ml lub wyższy niż najniższa wartość po SBRT)
|
5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Zgłaszane przez pacjentów problemy z jakością życia związane z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zgłaszane przez pacjentów zmiany jakości życia w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza EPIC-26 (Expand Prostate Cancer Index Composite Short Form).
|
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Objawy zaburzeń erekcji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy zaburzeń erekcji przed, w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
|
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Objawy ze strony układu moczowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowego przed, w trakcie i po leczeniu adaptacyjnym prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zgłaszana przez pacjentów ogólna jakość życia przed, w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez lekarzy według CTCAE wersja 5.0
|
Podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Stosowanie leków alfa-adrenolitycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Zmiana stosowania leków alfa-adrenolitycznych w przypadku objawów ze strony układu moczowego
|
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Przeżycie bez przerzutów
|
5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
|
5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat po zakończeniu SBRT
|
|
Metryki przepływu pracy adaptacyjnego SBRT dla raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
|
Obejmuje czas spędzony na stole i częstotliwość korzystania z dostosowanego i niedostosowanego planu leczenia dla każdej frakcji.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
|
|
Dozymetria celu i OAR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
|
Poprawa zasięgu docelowego i/lub zmniejszenie dawki dla zagrożonych narządów krytycznych w dostosowanym planie w porównaniu z nieadaptacyjną planową dozymetrią
|
2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
|
|
Wpływ odstępników doodbytniczych
Ramy czasowe: Rejestracja przez 5 lat obserwacji
|
Lekarze zgłaszali toksyczność, a pacjenci zgłaszali wyniki z wszczepioną lub bez wszczepionej resorbowalnej przekładki doodbytniczej
|
Rejestracja przez 5 lat obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszyfruj zdolność prognostyczną
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
|
Korelacja kategorii ryzyka Decipher (niskie/średnie/wysokie) z nawrotem biochemicznym.
|
5 lat po zakończeniu SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAR-2021-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .