Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig adaptiv strålebehandling ved hjælp af en individualiseret tilgang til prostatakræft (ARTIA-Prostate)

27. maj 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålingsterapi for prostatacancer med urethral sparing: et prospektivt forsøg med en individuel tilgang til at reducere urintoksicitet

Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg designet til at vurdere, om adaptiv strålebehandling med urethral sparing for lokaliseret prostatacancer med lav til middel risiko vil udmønte sig i en reduceret frekvens af patientrapporterede akutte urinbivirkninger, som målt ved patientrapporterede EPIC-26-spørgeskema sammenlignet med den historisk rapporterede frekvens for ikke-adaptiv, ikke-urethral-besparende prostata SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Duarte Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Hecht, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har NCCN lav- eller mellemrisiko prostatacancer, der er biopsidokumenteret.
  2. Prostatavolumen er ≤80cc som vurderet ved MR før strålebehandling.
  3. AUA/IPSS-score er ≤ 15.
  4. ECOG-ydeevnestatus er ≤2 (eller Karnofsky-score er ≥60%).
  5. Patienten har ingen PIRADS 4 eller 5 læsion på prostata MR, der kommer i kontakt med urinrøret (bestemt efter lægens skøn).
  6. Patienten har mulighed for at udfylde påkrævede patientspørgeskemaer.
  7. Patientalder ≥ 18 år (eller højere end den lokale myndighedsalder).
  8. Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har baseline grad ≥3 GI eller GU toksicitet
  2. Patienten har tidligere haft overlappende bækkenstrålebehandling.
  3. Patienten har tidligere haft transurethral resektion af prostata, prostata HIFU eller cryoablation.
  4. Patienten har nodepositiv prostatacancer.
  5. Patienten har ekstrakapsulær forlængelse (kapsulær abutment er tilladt).
  6. Patienten har aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv kollagen karsygdom.
  7. Patienten kan ikke gennemgå prostata MR.
  8. Patienten kan ikke undergå anbringelse af prostata fiducial markør.
  9. Patienten har løbende modtaget cytotoksisk kemoterapi (androgen-deprivationsterapi er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv SBRT med Urethral Sparing
Daglig adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling, der leverer 40 Gy i 5 fraktioner til prostata, mens levering 35-36 Gy i 5 fraktioner til urinrøret.
Enhed: Daglig adaptiv SBRT med urethral sparing
Strålingsplanen for hver daglig fraktion tilpasses fra den oprindelige plan baseret på keglestråle-CT-billeddannelse, der er opnået, mens deltageren ligger på behandlingsmaskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret akut urintoksicitet
Tidsramme: 90 dage efter afslutning af SBRT
Minimum klinisk vigtig ændring (MCIC) status i patientrapporteret urin QOL, som bestemt af den værste ændring rapporteret af hvert individ i deres EPIC-26 urindomænescores.
90 dage efter afslutning af SBRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra biokemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Rate for biokemisk gentagelsesfri overlevelse, som bestemt af Phoenix-definitionen (PSA-niveau på 2 ng/ml eller mere højere end den laveste post-SBRT-værdi)
5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede livskvalitetsproblemer relateret til prostatacancer.
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede livskvalitetsændringer under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) spørgeskemaet.
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede symptomer på erektil dysfunktion
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede symptomer på erektil dysfunktion før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporterede urinvejssymptomer før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporteret overordnet livskvalitet
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Patientrapporteret overordnet livskvalitet før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Under behandlingen; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Lægerapporterede CTCAE v 5.0 bivirkninger
Under behandlingen; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Brug af alfa-blokker medicin
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Ændring i brugen af ​​alfa-blokker medicin til urinvejssymptomer
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Metastasefri overlevelse
5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Prostatakræft specifik dødelighed
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Prostatakræft specifik dødelighed
5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Samlet overlevelse
5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Workflow-metrikker for adaptiv SBRT til prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter start af SBRT
Inkluderer tid på bordet og hyppighed af brug af den tilpassede kontra ikke-tilpassede behandlingsplan for hver fraktion.
2 uger efter start af SBRT
Mål- og OAR-dosimetri
Tidsramme: 2 uger efter start af SBRT
Forbedring af måldækning og/eller reduktion i dosis til kritiske organer i risikogruppen i den tilpassede plan sammenlignet med den ikke-adaptive planlagte dosimetri
2 uger efter start af SBRT
Påvirkning af rektale afstandsstykker
Tidsramme: Tilmelding gennem 5 års opfølgning
Lægen rapporterede toksicitet og patienten rapporterede resultater med eller uden implanteret resorberbar rektal spacer
Tilmelding gennem 5 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dechifrere prognostisk evne
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​SBRT
Korrelation af risikokategorien Dechifrer (lav/mellem/høj) med biokemisk gentagelse.
5 år efter afslutningen af ​​SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2021-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger