Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig adaptiv strålebehandling ved hjelp av en individualisert tilnærming for prostatakreft (ARTIA-Prostate)

8. september 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig adaptiv stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for prostatakreft med urethral sparing: en prospektiv studie med en individualisert tilnærming for å redusere urintoksisitet

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie designet for å vurdere om adaptiv strålebehandling med urethral sparing for lokalisert prostatakreft med lav til middels risiko vil oversettes til en redusert frekvens av pasientrapporterte akutte urinbivirkninger, målt ved pasientrapporterte EPIC-26 spørreskjema, sammenlignet med den historisk rapporterte frekvensen for ikke-adaptiv, ikke-urethral-sparende prostata SBRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Duarte Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Percy Lee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Percy Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Hecht, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har NCCN lav eller middels risiko prostatakreft som er biopsi bevist.
  2. Prostatavolum er ≤80cc, vurdert ved MR før strålebehandling.
  3. AUA/IPSS-poengsum er ≤ 15.
  4. ECOG-ytelsesstatus er ≤2 (eller Karnofsky-score er ≥60%).
  5. Pasienten har ingen PIRADS 4 eller 5 lesjon på prostata MR som kommer i kontakt med urinrøret (bestemt etter legens skjønn).
  6. Pasienten har muligheten til å fylle ut nødvendige pasientspørreskjemaer.
  7. Pasientalder ≥ 18 år (eller høyere enn lokal myndighetsalder).
  8. Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har baseline grad ≥3 GI eller GU toksisitet
  2. Pasienten har tidligere hatt overlappende bekkenstrålebehandling.
  3. Pasienten har tidligere hatt transuretral reseksjon av prostata, prostata HIFU eller kryoablasjon.
  4. Pasienten har nodepositiv prostatakreft.
  5. Pasienten har ekstrakapsulær ekstensjon (kapsulær abutment er tillatt).
  6. Pasienten har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kollagen vaskulær sykdom.
  7. Pasienten kan ikke gjennomgå prostata MR.
  8. Pasienten kan ikke gjennomgå plassering av prostata fiducial markør.
  9. Pasienten har løpende mottak av cellegift kjemoterapi (androgen deprivasjonsterapi er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv SBRT med Urethral Sparing
Daglig adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling som leverer 40 Gy i 5 fraksjoner til prostata mens levering 35-36 Gy i 5 fraksjoner til urinrøret.
Enhet: Daglig adaptiv SBRT med urethral sparing
Stråleplanen for hver daglig fraksjon er tilpasset fra den opprinnelige planen basert på kjeglestråle-CT-avbildning innhentet mens deltakeren ligger på behandlingsmaskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert akutt urintoksisitet
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet SBRT
Minimumsstatus for klinisk viktig endring (MCIC) i pasientrapportert urin-QOL, bestemt av den verste endringen rapportert av hvert individ i deres EPIC-26 urindomene-score.
90 dager etter avsluttet SBRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
Frekvens for biokjemisk residivfri overlevelse, bestemt av Phoenix-definisjonen (PSA-nivå på 2 ng/ml eller mer høyere enn den laveste post-SBRT-verdien)
5 år etter slutten av SBRT
Pasientrapporterte livskvalitetsproblemer knyttet til prostatakreft.
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapporterte livskvalitetsendringer under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapporterte symptomer på erektil dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapporterte symptomer på erektil dysfunksjon før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapporterte urinveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapporterte urinveissymptomer før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjelp av spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapportert generell livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Pasientrapportert generell livskvalitet før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema.
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Legerapporterte toksisiteter
Tidsramme: Under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Legerapportert CTCAE v 5.0 bivirkninger
Under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Bruk av alfablokker
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Endring i bruk av alfablokkermedisiner for urinveissymptomer
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
Metastasefri overlevelse
5 år etter slutten av SBRT
Prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
Prostatakreftspesifikk dødelighet
5 år etter slutten av SBRT
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
Total overlevelse
5 år etter slutten av SBRT
Arbeidsflytberegninger for adaptiv SBRT for prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av SBRT
Inkluderer tid på bordet og frekvens for bruk av den tilpassede kontra ikke-tilpassede behandlingsplanen for hver fraksjon.
2 uker etter oppstart av SBRT
Mål- og OAR-dosimetri
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av SBRT
Forbedring i måldekning og/eller reduksjon i dose til kritiske organer i fare i den tilpassede planen sammenlignet med den ikke-adaptive planlagte dosimetrien
2 uker etter oppstart av SBRT
Påvirkning av rektale avstandsstykker
Tidsramme: Påmelding gjennom 5 års oppfølging
Legen rapporterte toksisitet og pasienten rapporterte utfall med eller uten implantert resorberbar rektal spacer
Påmelding gjennom 5 års oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dechiffrere prognostisk evne
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
Korrelasjon av risikokategorien Dechiffrer (lav/middels/høy) med biokjemisk residiv.
5 år etter slutten av SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAR-2021-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger