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Radioterapia adaptativa diaria mediante un enfoque individualizado para el cáncer de próstata (ARTIA-Prostate)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa diaria para el cáncer de próstata con conservación de la uretra: un ensayo prospectivo que utiliza un enfoque individualizado para reducir la toxicidad urinaria

Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico diseñado para evaluar si la radioterapia adaptativa con conservación de la uretra para el cáncer de próstata localizado de riesgo bajo a intermedio se traducirá en una disminución de la tasa de efectos secundarios urinarios agudos notificados por el paciente, según lo medido por el el paciente informó el cuestionario EPIC-26, en comparación con la tasa históricamente informada para la SBRT de próstata no adaptativa y sin conservación de la uretra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Hecht, MD
  • España
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Duarte Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contacto:
          • Percy Lee, MD
          • Número de teléfono: 833-672-4068
          • Correo electrónico: percylee@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contacto:
          • Percy Lee, MD
          • Número de teléfono: 833-672-4068
          • Correo electrónico: percylee@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Activo, no reclutando
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio según la NCCN, comprobado por biopsia.
  2. El volumen de la próstata es ≤80 cc según lo evaluado por resonancia magnética antes de la radioterapia.
  3. La puntuación AUA/IPSS es ≤ 15.
  4. El estado funcional ECOG es ≤2 (o la puntuación de Karnofsky es ≥60%).
  5. El paciente no tiene lesiones PIRADS 4 o 5 en la resonancia magnética de la próstata en contacto con la uretra (determinado a discreción del médico).
  6. El paciente tiene la capacidad de completar los cuestionarios requeridos para el paciente.
  7. Edad del paciente ≥ 18 años (o mayor que la mayoría de edad local).
  8. El paciente tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene toxicidad GI o GU de grado inicial ≥3
  2. El paciente ha recibido radioterapia pélvica superpuesta previa.
  3. El paciente ha tenido una resección transuretral previa de la próstata, HIFU de próstata o crioablación.
  4. El paciente tiene cáncer de próstata con ganglios positivos.
  5. El paciente tiene extensión extracapsular (se permite el pilar capsular).
  6. El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad vascular del colágeno activa.
  7. El paciente no puede someterse a una resonancia magnética de la próstata.
  8. El paciente no puede someterse a la colocación de un marcador fiduciario de próstata.
  9. El paciente recibe quimioterapia citotóxica en curso (se permite la terapia de privación de andrógenos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SBRT adaptativo con preservación uretral
Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa diaria que administra 40 Gy en 5 fracciones a la próstata mientras administra 35-36 Gy en 5 fracciones a la uretra.
Dispositivo: SBRT adaptativa diaria con conservación de la uretra
El plan de radiación para cada fracción diaria se adapta del plan inicial basado en imágenes de TC de haz cónico adquiridas mientras el participante está acostado en la máquina de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria aguda notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del final de SBRT
Estado de cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) en la calidad de vida urinaria informada por el paciente, según lo determinado por el peor cambio informado por cada sujeto en sus puntuaciones de dominio urinario EPIC-26.
90 días después del final de SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Tasa de supervivencia libre de recurrencia bioquímica, según lo determinado por la definición de Phoenix (nivel de PSA de 2 ng/ml o más por encima del valor más bajo posterior a la SBRT)
5 años después del final de SBRT
Problemas de calidad de vida informados por los pacientes relacionados con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Cambios en la calidad de vida informados por los pacientes durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario de formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas de disfunción eréctil informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas de disfunción eréctil informados por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario Inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas urinarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas urinarios informados por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Calidad de vida general informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Calidad de vida general informada por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Toxicidades informadas por el médico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Eventos adversos CTCAE v 5.0 informados por el médico
Durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Uso de medicamentos bloqueadores alfa
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Cambio en el uso de medicamentos bloqueadores alfa para los síntomas urinarios
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Supervivencia libre de metástasis
5 años después del final de SBRT
Mortalidad específica por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Mortalidad específica por cáncer de próstata
5 años después del final de SBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Sobrevivencia promedio
5 años después del final de SBRT
Métricas de flujo de trabajo de SBRT adaptativa para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de SBRT
Incluye el tiempo en mesa y la frecuencia de uso del plan de tratamiento adaptado vs no adaptado para cada fracción.
2 semanas después del inicio de SBRT
Dosimetría de blancos y OAR
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de SBRT
Mejora en la cobertura del objetivo y/o reducción de la dosis a órganos críticos en riesgo en el plan adaptado en comparación con la dosimetría planificada no adaptativa
2 semanas después del inicio de SBRT
Impacto de los espaciadores rectales
Periodo de tiempo: Inscripción a través de 5 años de seguimiento
Toxicidad informada por el médico y resultados informados por el paciente con o sin espaciador rectal reabsorbible implantado
Inscripción a través de 5 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descifrar la capacidad de pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Correlación de la categoría de riesgo de Decipher (bajo/intermedio/alto) con la recurrencia bioquímica.
5 años después del final de SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAR-2021-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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