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Radioterapia adaptativa diária usando uma abordagem individualizada para o câncer de próstata (ARTIA-Prostate)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporal estereotáxica adaptativa diária para câncer de próstata com preservação uretral: um estudo prospectivo usando uma abordagem individualizada para reduzir a toxicidade urinária

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico, projetado para avaliar se a radioterapia adaptativa com preservação uretral para câncer de próstata localizado de risco baixo a intermediário se traduzirá em uma taxa reduzida de efeitos colaterais urinários agudos relatados pelo paciente, conforme medido pelo questionário EPIC-26 relatado pelo paciente, em comparação com a taxa historicamente relatada para SBRT de próstata não adaptável e não poupador uretral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Hecht, MD
  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Duarte Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem câncer de próstata de risco baixo ou intermediário NCCN comprovado por biópsia.
  2. O volume da próstata é ≤80cc conforme avaliado por ressonância magnética antes da radioterapia.
  3. A pontuação AUA/IPSS é ≤ 15.
  4. O status de desempenho do ECOG é ≤2 (ou a pontuação de Karnofsky é ≥60%).
  5. O paciente não apresenta lesão PIRADS 4 ou 5 na ressonância magnética da próstata em contato com a uretra (determinado a critério do médico).
  6. O paciente tem a capacidade de preencher os questionários necessários do paciente.
  7. Idade do paciente ≥ 18 anos (ou maior que a idade local da maioria).
  8. O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem grau basal ≥3 toxicidade GI ou GU
  2. O paciente teve radioterapia pélvica sobreposta anterior.
  3. O paciente teve ressecção transuretral anterior da próstata, HIFU da próstata ou crioablação.
  4. O paciente tem câncer de próstata nodo positivo.
  5. O paciente tem extensão extracapsular (o abutment capsular é permitido).
  6. O paciente tem doença inflamatória intestinal ativa ou doença vascular do colágeno ativa.
  7. O paciente não pode fazer ressonância magnética de próstata.
  8. O paciente não pode ser submetido à colocação do marcador fiducial da próstata.
  9. O paciente recebe quimioterapia citotóxica (a terapia de privação de andrógenos é permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBRT adaptável com preservação uretral
Radioterapia estereotáxica adaptativa diária fornecendo 40 Gy em 5 frações para a próstata enquanto entrega 35-36 Gy em 5 frações para a uretra.
Dispositivo: SBRT adaptativo diário com preservação uretral
O plano de radiação para cada fração diária é adaptado do plano inicial com base na imagem de TC de feixe cônico adquirida enquanto o participante está deitado na máquina de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade urinária aguda relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias após o fim do SBRT
Status de alteração mínima clinicamente importante (MCIC) na qualidade de vida urinária relatada pelo paciente, conforme determinado pela pior alteração relatada por cada indivíduo em seus escores de domínio urinário EPIC-26.
90 dias após o fim do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Taxa de sobrevida livre de recorrência bioquímica, conforme determinado pela definição de Phoenix (nível de PSA de 2 ng/ml ou superior ao valor mais baixo pós-SBRT)
5 anos após o fim do SBRT
Problemas de qualidade de vida relatados pelo paciente relacionados ao câncer de próstata.
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Alterações na qualidade de vida relatadas pelo paciente durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas urinários relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas urinários relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário EQ-5D-5L.
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Eventos adversos CTCAE v 5.0 relatados pelo médico
Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Uso de medicamentos alfa-bloqueadores
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Mudança no uso de medicamentos alfa-bloqueadores para sintomas urinários
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida livre de metástase
5 anos após o fim do SBRT
Mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Mortalidade específica por câncer de próstata
5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida geral
5 anos após o fim do SBRT
Métricas de fluxo de trabalho de SBRT adaptativo para câncer de próstata
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
Inclui o tempo em mesa e a frequência de uso do plano de tratamento adaptado vs. não adaptado para cada fração.
2 semanas após o início do SBRT
Dosimetria alvo e OAR
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
Melhora na cobertura do alvo e/ou redução na dose para órgãos críticos em risco no plano adaptado em comparação com a dosimetria planejada não adaptativa
2 semanas após o início do SBRT
Impacto dos espaçadores retais
Prazo: Inscrição até 5 anos de acompanhamento
Toxicidade relatada pelo médico e desfechos relatados pelo paciente com ou sem espaçador retal reabsorvível implantado
Inscrição até 5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decifrar capacidade prognóstica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Correlação da categoria de risco Decipher (baixo/intermediário/alto) com recidiva bioquímica.
5 anos após o fim do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAR-2021-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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