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Radioterapia adattiva quotidiana utilizzando un approccio individualizzato per il cancro alla prostata (ARTIA-Prostate)

8 settembre 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporea stereotassica adattativa quotidiana per il cancro alla prostata con risparmio uretrale: una prova prospettica che utilizza un approccio individualizzato per ridurre la tossicità urinaria

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico progettato per valutare se la radioterapia adattativa con risparmio uretrale per il carcinoma prostatico localizzato a rischio da basso a intermedio si tradurrà in una riduzione del tasso di effetti collaterali urinari acuti riportati dal paziente, come misurato dal questionario EPIC-26 riferito dal paziente, rispetto al tasso storicamente riportato per SBRT prostatico non adattativo e non risparmiatore uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Hecht, MD
  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Duarte Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Percy Lee, MD
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Percy Lee, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha un cancro alla prostata a rischio basso o intermedio NCCN dimostrato dalla biopsia.
  2. Il volume della prostata è ≤80cc come valutato dalla risonanza magnetica prima della radioterapia.
  3. Il punteggio AUA/IPSS è ≤ 15.
  4. Il performance status ECOG è ≤2 (o il punteggio di Karnofsky è ≥60%).
  5. Il paziente non presenta lesioni PIRADS 4 o 5 alla risonanza magnetica della prostata a contatto con l'uretra (determinato a discrezione del medico).
  6. Il paziente ha la capacità di completare i questionari del paziente richiesti.
  7. Età del paziente ≥ 18 anni (o superiore alla maggiore età locale).
  8. Il paziente ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta al basale tossicità GI o GU di grado ≥3
  2. Il paziente ha avuto una precedente radioterapia pelvica sovrapposta.
  3. Il paziente ha subito una precedente resezione transuretrale della prostata, HIFU prostatico o crioablazione.
  4. Il paziente ha un cancro alla prostata linfonodale positivo.
  5. Il paziente ha un'estensione extracapsulare (è consentito il moncone capsulare).
  6. Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale attiva o una malattia vascolare del collagene attiva.
  7. Il paziente non può essere sottoposto a risonanza magnetica della prostata.
  8. Il paziente non può essere sottoposto a posizionamento del marker fiduciale della prostata.
  9. Il paziente riceve in corso chemioterapia citotossica (è consentita la terapia di deprivazione androgena).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT adattivo con risparmio uretrale
Radioterapia corporea adattativa stereotassica giornaliera che eroga 40 Gy in 5 frazioni alla prostata mentre eroga 35-36 Gy in 5 frazioni all'uretra.
Dispositivo: SBRT adattivo quotidiano con risparmio uretrale
Il piano di radiazione per ogni frazione giornaliera viene adattato dal piano iniziale basato sull'imaging TC a fascio conico acquisito mentre il partecipante è sdraiato sulla macchina di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità urinaria acuta riferita dal paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del SBRT
Stato di variazione minima clinicamente importante (MCIC) nella qualità della vita urinaria riferita dal paziente, come determinato dalla peggiore variazione riportata da ciascun soggetto nei punteggi del dominio urinario EPIC-26.
90 giorni dopo la fine del SBRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica, come determinato dalla definizione di Phoenix (livello di PSA di 2 ng/ml o superiore al valore post-SBRT più basso)
5 anni dopo la fine di SBRT
Problemi di qualità della vita riferiti dai pazienti correlati al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
La qualità della vita riferita dal paziente cambia durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi di disfunzione erettile riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi di disfunzione erettile riferiti dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi urinari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi urinari riferiti dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Qualità della vita complessiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Qualità della vita complessiva riferita dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Tossicità riferite dal medico
Lasso di tempo: Durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Eventi avversi CTCAE v 5.0 segnalati dal medico
Durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Uso di farmaci alfa-bloccanti
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Cambiamento nell'uso di farmaci alfa-bloccanti per i sintomi urinari
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi
5 anni dopo la fine di SBRT
Mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Mortalità specifica per cancro alla prostata
5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza globale
5 anni dopo la fine di SBRT
Metriche del flusso di lavoro di SBRT adattativo per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Include il tempo sul lettino e la frequenza di utilizzo del piano di trattamento adattato rispetto a quello non adattato per ciascuna frazione.
2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Dosimetria target e OAR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Miglioramento della copertura target e/o riduzione della dose agli organi critici a rischio nel piano adattato rispetto alla dosimetria pianificata non adattativa
2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Impatto dei distanziatori rettali
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 5 anni di follow-up
Il medico ha riportato la tossicità e il paziente ha riportato gli esiti con o senza distanziatore rettale riassorbibile impiantato
Arruolamento fino a 5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decifrare la capacità prognostica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Correlazione della categoria di rischio Decipher (basso/intermedio/alto) con recidiva biochimica.
5 anni dopo la fine di SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR-2021-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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