Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce pro léčbu chronických ran a bolesti způsobené chronickými ranami

15. dubna 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Místní injekce čerstvě vyrobený 35kDa fragment hyaluronanu HA35 pro léčbu chronických ran a bolesti způsobené chronickými.

Chronické rány jsou rány nebo vředy, které se nehojí správně a jsou obecně klasifikovány jako venózní, arteriální, diabetické, traumatické a tlakové chronické rány a jsou často spojeny se zánětlivou a neuropatickou bolestí. Předběžné klinické studie potvrdily, že injekce čerstvě připraveného HA35 podpořila hojení chronických ran a zmírnila bolest spojenou s chronickými ranami. Tato klinická studie je prospektivním opakovaným experimentem. Účelem této studie bylo ověřit účinnost injekční terapie HA35.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše předchozí studie spolu s dalšími studiemi ukázala, že lokální použití tkáňově propustného HA fragmentu HA35 zmírňuje otoky kůže a slizničních ran. V této studii byl tkáňově propustný 35 kDa fragment HA35 čerstvě vyroben smícháním injekčního roztoku hyaluronidázy PH20 (H31022111) a injekčního roztoku HA s vysokou molekulovou hmotností (H20174089). Terapeutický účinek tkáňového permeabilního HA fragmentu HA35 pro léčbu chronických ran spojených s bolestí byl studován v jednoramenné off-label studii před a po srovnání léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické rány bolestivých diabetických ran, žilních ran, tepenných ran, traumatických a tlakových ran, které nebyly uzavřeny déle než 3 měsíce.
  • Všechny chronické rány se klinicky projevovaly ztmavnutím povrchu a hnisavými sekrety na ranách a tmavostí nebo zarudnutím, otokem, suchostí a rozbitým povrchem kůže bezprostředně obklopující rány.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a léčby související se studií.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí ve věku 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít přetrvávající bolest způsobenou jinými zdravotními stavy nebo neznámými příčinami.
  • Anamnéza abnormalit hojení ran nebo zdravotního stavu, o kterém je známo, že je spojen s abnormálním hojením ran.
  • Subjekty s jakoukoli známou poruchou koagulace.
  • Březí samice.
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místní injekční skupina HA35
Tato klinická studie používala 35 kDa fragment HA35 s nízkou molekulovou hmotností, který byl čerstvě vyroben smícháním injekce hyaluronidázy PH20 derivované z hovězích varlat (H31022111) s injekcí HA s vysokou molekulovou hmotností (H20174089) po dobu 20 minut při pokojové teplotě.
Lék: Čerstvě vyrobený 35 kDa fragment hyaluronanu
Sto miligramů čerstvě vyrobeného 35 kDa nízkomolekulárního HA fragmentu HA35 bylo injikováno do tkáně pod kůží vřesoviště bezprostředně obklopující chronické rány jednou denně po dobu 10 dnů. Bolest spojená s ranami a stupněm hojení ran, včetně velikost čerstvé granulační plochy na ráně; stupeň, do kterého byl povrch kůže obklopující ránu tmavý, červený, suchý nebo rozbitý; a velikost rány, byly pozorovány a zaznamenány.
Ostatní jména:
  • HA35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti spojené s ranou
Časové okno: 24 hodin
Každý účastník hodnotil bolest na stupnici 0-10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest“.
24 hodin
Měření tmavosti nebo zarudnutí kůže obklopující rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání tmavosti nebo zarudnutí kůže obklopující rány před a po léčbě. Účastník poté ohodnotil úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření suchosti a rozbitých oblastí povrchu kůže obklopující rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání suchosti a rozbitých oblastí povrchu kůže obklopující rány před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření růstu čerstvé granulace na ranách
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání růstu čerstvé granulace na povrchu ran před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili úroveň intenzity pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní
Měření velikosti rány
Časové okno: 10 dní
Tato škála sebehodnocení účastníků byla použita k porovnání velikosti ran před a po léčbě. Účastníci poté hodnotili velikost nebo plochu pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje „ne“ a 10 představuje „nejvíce“.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSHN002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení