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Inyección local para el tratamiento de heridas crónicas y dolor causado por heridas crónicas

15 de abril de 2024 actualizado por: Nakhia Impex LLC

Inyección local Fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa recién fabricado para el tratamiento de heridas crónicas y dolor causado por enfermedades crónicas.

Las heridas crónicas son heridas o úlceras que no cicatrizan adecuadamente y generalmente se clasifican como heridas crónicas venosas, arteriales, diabéticas, traumáticas y por presión y, a menudo, se asocian con dolor inflamatorio y neuropático. Los estudios clínicos preliminares han confirmado que la inyección de HA35 recién preparado promueve la cicatrización de heridas crónicas y alivia el dolor asociado con heridas crónicas. Este estudio clínico es un prospectivo de experimentos repetidos. El propósito de este estudio fue verificar la efectividad de la terapia de inyección de HA35.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro estudio anterior, junto con otros estudios, mostró que el uso tópico del fragmento de HA permeable al tejido HA35 alivia la inflamación de la piel y las heridas de la mucosa. En este estudio, el fragmento HA35 de 35 kDa permeable a los tejidos se fabricó recientemente mezclando la solución inyectable de hialuronidasa PH20 (H31022111) y la solución inyectable de HA de alto peso molecular (H20174089). El efecto terapéutico del fragmento de HA permeable al tejido HA35 para el tratamiento de heridas crónicas asociadas con el dolor se estudió en un estudio de un solo brazo fuera de etiqueta antes y después de la comparación del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Qingdao, Porcelana
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las heridas crónicas de tipo diabético dolorosas, heridas venosas, heridas arteriales, heridas traumáticas y por presión que no hayan sido cerradas más de 3 meses.
  • Todas las heridas crónicas se presentaron clínicamente por oscurecimiento superficial y secreciones purulentas sobre las heridas, y oscuridad o enrojecimiento, hinchazón, sequedad y rotura de la superficie de la piel que rodea inmediatamente las heridas.
  • El sujeto acepta cumplir con el programa de visitas y tratamiento relacionado con el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Adultos de 18 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un dolor persistente como resultado de otras condiciones médicas o causas desconocidas.
  • Antecedentes de anomalías en la cicatrización de heridas o una afección médica que se sabe que está asociada con la cicatrización anormal de heridas.
  • Sujetos con cualquier trastorno de la coagulación conocido.
  • Hembras embarazadas.
  • Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de inyección local HA35
Este estudio clínico utilizó el fragmento HA35 de HA de bajo peso molecular de 35 kDa, que se fabricó recientemente mezclando la inyección de PH20 de hialuronidasa derivada de testículo bovino (H31022111) con la inyección de HA de alto peso molecular (H20174089) durante 20 minutos a temperatura ambiente.
Droga: Fragmento de hialuronano de 35 kDa recién fabricado
Se inyectaron cien miligramos del fragmento HA35 de bajo peso molecular de 35 kDa recién preparado en el tejido debajo de la piel de brezo que rodea inmediatamente las heridas crónicas una vez al día durante 10 días. tamaño del área de granulación fresca en la herida; el grado en que la superficie de la piel que rodea la herida estaba oscura, roja, seca o rota; y el tamaño de la herida, fueron observados y registrados.
Otros nombres:
  • HA35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor asociado a la herida
Periodo de tiempo: 24 horas
Cada participante calificó el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso".
24 horas
Medición de la oscuridad o enrojecimiento de la piel que rodea las heridas.
Periodo de tiempo: 10 días
Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar la oscuridad o el enrojecimiento de la piel que rodea las heridas antes y después del tratamiento. Luego, el participante calificó el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "el máximo".
10 días
Medición de la sequedad y las áreas rotas de la superficie de la piel que rodea las heridas
Periodo de tiempo: 10 días
Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar la sequedad y las áreas rotas de la superficie de la piel que rodea las heridas antes y después del tratamiento. Luego, los participantes calificaron el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
10 días
Medición del crecimiento de granulación fresca en las heridas.
Periodo de tiempo: 10 días
Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar el crecimiento de granulación fresca en la superficie de las heridas antes y después del tratamiento. Luego, los participantes calificaron el nivel de intensidad usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
10 días
Medición del tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: 10 días
Esta escala de autoevaluación del participante se utilizó para comparar el tamaño de las heridas antes y después del tratamiento. Luego, los participantes calificaron el tamaño o el área usando una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no" y 10 representa "lo máximo".
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nakhia Impex LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSHN002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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