Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastrzyki do leczenia ran przewlekłych i bólu spowodowanego ranami przewlekłymi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

Miejscowy zastrzyk Świeżo wyprodukowany fragment hialuronianu 35 kDa HA35 do leczenia ran przewlekłych i bólu spowodowanego przewlekłym.

Rany przewlekłe to rany lub owrzodzenia, które nie goją się prawidłowo i są ogólnie klasyfikowane jako przewlekłe rany żylne, tętnicze, cukrzycowe, pourazowe i odleżynowe, często związane z bólem zapalnym i neuropatycznym. Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że wstrzyknięcie świeżo przygotowanego HA35 sprzyja gojeniu ran przewlekłych i łagodzi ból związany z ranami przewlekłymi. To badanie kliniczne jest prospektywnym, powtarzanym eksperymentem. Celem pracy była weryfikacja skuteczności terapii iniekcyjnej HA35.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie, wraz z innymi badaniami, wykazało, że miejscowe stosowanie przepuszczalnego dla tkanek fragmentu HA HA35 łagodzi obrzęki skóry i ran błony śluzowej. W tym badaniu przepuszczalny dla tkanek fragment HA 35 kDa HA35 został świeżo wyprodukowany przez zmieszanie roztworu do wstrzykiwań hialuronidazy PH20 (H31022111) i roztworu do wstrzykiwań HA o dużej masie cząsteczkowej (H20174089). Efekt terapeutyczny przepuszczalnego dla tkanek fragmentu HA HA35 w leczeniu ran przewlekłych związanych z bólem badano w jednoramiennym badaniu pozarejestracyjnym przed i po porównaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe rany bolesne rany cukrzycowe, rany żylne, rany tętnicze, rany urazowe i odleżynowe, które nie były zamykane dłużej niż 3 miesiące.
  • W przypadku wszystkich ran przewlekłych klinicznie występowały ciemne powierzchniowe i ropne wydzieliny na ranach oraz ciemność lub zaczerwienienie, obrzęk, suchość i popękana powierzchnia skóry bezpośrednio otaczającej rany.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i leczenia związanych z badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Dorośli w wieku 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć uporczywy ból wynikający z innych schorzeń lub nieznanych przyczyn.
  • Historia nieprawidłowości w gojeniu się ran lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że jest związany z nieprawidłowym gojeniem się ran.
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lokalnych wstrzyknięć HA35
W tym badaniu klinicznym wykorzystano fragment HA35 o niskiej masie cząsteczkowej 35 kDa, który został świeżo wytworzony przez zmieszanie iniekcji hialuronidazy PH20 pochodzącej z jąder bydlęcych (H31022111) z iniekcją HA o wysokiej masie cząsteczkowej (H20174089) przez 20 minut w temperaturze pokojowej.
Lek: Świeżo wytworzony fragment hialuronianu o masie 35 kDa
Sto miligramów świeżo wytworzonego niskocząsteczkowego fragmentu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa wstrzykiwano do tkanki pod skórą wrzosowatą bezpośrednio otaczającą rany przewlekłe raz dziennie przez 10 dni. wielkość obszaru świeżej ziarniny na ranie; stopień, w jakim powierzchnia skóry otaczającej ranę była ciemna, czerwona, sucha lub popękana; i rozmiar rany, były obserwowane i rejestrowane.
Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu związanego z raną
Ramy czasowe: 24 godziny
Każdy uczestnik ocenił ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”.
24 godziny
Pomiar zaciemnienia lub zaczerwienienia skóry otaczającej rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania ciemności lub zaczerwienienia skóry otaczającej rany przed i po leczeniu. Następnie uczestnik ocenił poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”.
10 dni
Pomiar suchości i popękanych obszarów powierzchni skóry otaczającej rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania suchości i popękanych obszarów powierzchni skóry otaczającej rany przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 „najwięcej”.
10 dni
Pomiar wzrostu świeżych ziarnin na ranach
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania wzrostu świeżych ziarnin na powierzchni ran przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili poziom intensywności za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 „najwięcej”.
10 dni
Pomiar wielkości rany
Ramy czasowe: 10 dni
Ta skala samooceny uczestników została wykorzystana do porównania wielkości ran przed i po leczeniu. Następnie uczestnicy ocenili rozmiar lub obszar za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSHN002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami