Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon for behandling av kroniske sår og smerter forårsaket av kroniske sår

15. april 2024 oppdatert av: Nakhia Impex LLC

Lokal injeksjon Nyprodusert 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 for behandling av kroniske sår og smerter forårsaket av kroniske.

Kroniske sår er sår eller sår som ikke gror ordentlig og er generelt klassifisert som venøse, arterielle, diabetiske, traumatiske og trykkkroniske sår og er ofte forbundet med inflammatorisk og nevropatisk smerte. Foreløpige kliniske studier har bekreftet at injeksjon av nylaget HA35 fremmet helbredelsen av kroniske sår og lindret smerten forbundet med kroniske sår. Denne kliniske studien er et prospektivt gjentatt forsøk. Formålet med denne studien var å verifisere effektiviteten av HA35-injeksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår forrige studie, sammen med andre studier, viste at lokal bruk av det vevspermeable HA-fragmentet HA35 lindrer hevelse av hud og slimhinnesår. I denne studien ble det vevspermeable 35 kDa HA-fragmentet HA35 nyprodusert ved å blande hyaluronidase PH20 injiserbar løsning (H31022111) og høymolekylær HA-injiserbar løsning (H20174089). Den terapeutiske effekten av det vevspermeable HA-fragmentet HA35 for behandling av smerteassosierte kroniske sår ble studert i en enarms off-label studie før og etter behandlingssammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske sår av smertefulle diabetiske sår, venøse sår, arterielle sår, traumatiske sår og trykksår som ikke har vært lukket i mer enn 3 måneder.
  • Alle de kroniske sårene ble klinisk presentert av overflatemørkhet og purulente sekresjoner på sårene, og mørke eller rødhet, hevelse, tørrhet og ødelagt overflate av huden som umiddelbart omgir sårene.
  • Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studierelatert besøk og behandlingsplan.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Voksne i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vedvarende smerte som følge av andre medisinske tilstander eller ukjente årsaker.
  • Anamnese med unormale sårheling eller en medisinsk tilstand som er kjent for å være assosiert med unormal sårheling.
  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser.
  • Gravide kvinner.
  • Delta samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HA35 lokal injeksjonsgruppe
Denne kliniske studien brukte 35 kDa HA-fragmentet med lav molekylvekt HA35, som ble nyprodusert ved å blande bovin testis-avledet hyaluronidase PH20-injeksjon (H31022111) med høymolekylær HA-injeksjon (H20174089) i romtemperatur i 20 minutter.
Legemiddel: Nyprodusert 35 kDa hyaluronan-fragment
Ett hundre milligram av det nylagde 35 kDa HA-fragmentet HA35 med lav molekylvekt ble injisert i vevet under lynghuden umiddelbart rundt de kroniske sårene en gang daglig i 10 dager. Smerten forbundet med sårene og graden av sårheling, inkludert størrelsen på det ferske granuleringsområdet på såret; i hvilken grad overflaten av huden rundt såret var mørk, rød, tørr eller ødelagt; og størrelsen på såret, ble observert og registrert.
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelatert smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Hver deltaker vurderte smerten på en skala fra 0-10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den mest intense smerten".
24 timer
Måling av mørke eller rødhet i huden rundt sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne mørket eller rødheten i huden rundt sårene før og etter behandling. Deltakeren vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av tørrhet og ødelagte områder på overflaten av huden som omgir sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne tørrhet og ødelagte områder på overflaten av huden som omgir sårene før og etter behandlingen. Deltakerne vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av fersk granulasjonsvekst på sårene
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne den ferske granulasjonsveksten på overflaten av sårene før og etter behandling. Deltakerne vurderte deretter intensitetsnivået ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager
Måling av sårstørrelse
Tidsramme: 10 dager
Denne deltakerens egenvurderingsskala ble brukt til å sammenligne størrelsen på sårene før og etter behandlingen. Deltakerne vurderte deretter størrelsen eller området ved å bruke en skala fra 0-10, der 0 representerer "nei" og 10 representerer "mest".
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nakhia Impex LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSHN002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger