Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal injektion til behandling af kroniske sår og smerter forårsaget af kroniske sår

15. april 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

Lokal injektion Nyfremstillet 35kDa Hyaluronan Fragment HA35 til behandling af kroniske sår og smerter forårsaget af kroniske.

Kroniske sår er sår eller sår, der ikke heler ordentligt og er generelt klassificeret som venøse, arterielle, diabetiske, traumatiske og trykkroniske sår og er ofte forbundet med inflammatoriske og neuropatiske smerter. Foreløbige kliniske undersøgelser har bekræftet, at injektion af frisklavet HA35 fremmede helingen af ​​kroniske sår og lindrede smerten forbundet med kroniske sår. Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt gentagne forsøg. Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af ​​HA35-injektionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse viste sammen med andre undersøgelser, at topisk brug af det vævsgennemtrængelige HA-fragment HA35 lindrer hævelse af hud og slimhinde sår. I denne undersøgelse blev det vævspermeable 35 kDa HA-fragment HA35 frisk fremstillet ved at blande hyaluronidase PH20 injicerbar opløsning (H31022111) og højmolekylær vægt HA-injicerbar opløsning (H20174089). Den terapeutiske effekt af det vævspermeable HA-fragment HA35 til behandling af smerteassocierede kroniske sår blev undersøgt i et enkeltarms off-label-studie før og efter behandlingssammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De kroniske sår af smertefulde diabetiske sår, venøse sår, arterielle sår, traumatiske sår og tryksår, som ikke var blevet lukket i mere end 3 måneder.
  • Alle de kroniske sår blev klinisk præsenteret ved overflademørke og purulente sekreter på sårene og mørke eller rødme, hævelse, tørhed og knækket hudoverflade umiddelbart omkring sårene.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelaterede besøgs- og behandlingsplan.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vedvarende smerte som følge af andre medicinske tilstande eller ukendte årsager.
  • Anamnese med sårhelingsabnormiteter eller en medicinsk tilstand, der vides at være forbundet med unormal sårheling.
  • Personer med enhver kendt koagulationsforstyrrelse.
  • Drægtige hunner.
  • Deltage samtidig i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA35 lokal injektionsgruppe
Denne kliniske undersøgelse brugte 35 kDa HA-fragmentet med lav molekylvægt HA35, som var frisk fremstillet ved at blande bovin testis-afledt hyaluronidase PH20-injektion (H31022111) med højmolekylær HA-injektion (H20174089) ved stuetemperatur i 20 minutter.
Medicin: Frisk fremstillet 35 kDa hyaluronan-fragment
Et hundrede milligram af det frisklavede 35 kDa lavmolekylære HA-fragment HA35 blev sprøjtet ind i vævet under hedehuden umiddelbart omkring de kroniske sår en gang dagligt i 10 dage. Smerten forbundet med sårene og graden af ​​sårheling, inklusive størrelsen af ​​det friske granuleringsområde på såret; i hvilken grad overfladen af ​​huden omkring såret var mørk, rød, tør eller knækket; og størrelsen af ​​såret, blev observeret og registreret.
Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårassocieret smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Hver deltager vurderede smerten på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den mest intense smerte".
24 timer
Måling af mørke eller rødme af huden omkring sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagers selvevalueringsskala blev brugt til at sammenligne mørket eller rødmen af ​​huden omkring sårene før og efter behandling. Deltageren vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af tørhed og ødelagte områder af overfladen af ​​huden omkring sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltager-selvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne tørhed og ødelagte områder af overfladen af ​​huden, der omgiver sårene før og efter behandlingen. Deltagerne vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af frisk granuleringsvækst på sårene
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagerselvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne den friske granuleringsvækst på overfladen af ​​sårene før og efter behandling. Deltagerne vurderede derefter intensitetsniveauet ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage
Måling af sårstørrelse
Tidsramme: 10 dage
Denne deltagerselvvurderingsskala blev brugt til at sammenligne størrelsen af ​​sårene før og efter behandlingen. Deltagerne bedømte derefter størrelsen eller området ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "nej" og 10 repræsenterer "mest".
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nakhia Impex LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSHN002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger