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Iniezione locale per il trattamento delle ferite croniche e del dolore causato da ferite croniche

15 aprile 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

Iniezione locale Frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa appena fabbricato per il trattamento di ferite croniche e dolore causato da cronico.

Le ferite croniche sono ferite o ulcere che non guariscono correttamente e sono generalmente classificate come ferite croniche venose, arteriose, diabetiche, traumatiche e da pressione ed è spesso associata a dolore infiammatorio e neuropatico. Studi clinici preliminari hanno confermato che l'iniezione di HA35 preparata al momento favorisce la guarigione delle ferite croniche e allevia il dolore associato alle ferite croniche. Questo studio clinico è un esperimento prospettico ripetuto. Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia della terapia iniettiva di HA35.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente, insieme ad altri studi, ha dimostrato che l'uso topico del frammento di HA permeabile ai tessuti HA35 allevia il gonfiore della pelle e delle ferite della mucosa. In questo studio, il frammento HA35 di HA 35 kDa permeabile ai tessuti è stato appena prodotto mescolando la soluzione iniettabile di ialuronidasi PH20 (H31022111) e la soluzione iniettabile di HA ad alto peso molecolare (H20174089). L'effetto terapeutico del frammento di HA permeabile ai tessuti HA35 per il trattamento delle ferite croniche associate al dolore è stato studiato in uno studio off-label a braccio singolo prima e dopo il confronto del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le ferite croniche di ferite diabetiche dolorose, ferite venose, ferite arteriose, ferite traumatiche e da pressione che non erano state chiuse da più di 3 mesi.
  • Tutte le ferite croniche erano clinicamente presentate da oscurità superficiale e secrezioni purulente sulle ferite, e oscurità o arrossamento, gonfiore, secchezza e superficie rotta della pelle che circondava immediatamente le ferite.
  • Il soggetto accetta di essere conforme alla visita correlata allo studio e al programma di trattamento.
  • Consenso informato scritto.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un dolore persistente derivato da altre condizioni mediche o cause sconosciute.
  • Storia di anomalie nella guarigione delle ferite o condizione medica nota per essere associata a una guarigione anormale delle ferite.
  • Soggetti con qualsiasi disturbo noto della coagulazione.
  • Femmine gravide.
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di iniezione locale HA35
Questo studio clinico ha utilizzato il frammento di HA a basso peso molecolare da 35 kDa HA35, che è stato appena prodotto mescolando l'iniezione di ialuronidasi PH20 derivata da testicolo bovino (H31022111) con l'iniezione di HA ad alto peso molecolare (H20174089) per 20 minuti a temperatura ambiente.
Droga: Frammento di acido ialuronico da 35 kDa appena fabbricato
Cento milligrammi del frammento HA35 a basso peso molecolare di 35 kDa appena preparato sono stati iniettati nel tessuto sotto la pelle brughiera che circonda immediatamente le ferite croniche una volta al giorno per 10 giorni. Il dolore associato alle ferite e al grado di guarigione della ferita, compreso il dimensione dell'area di granulazione fresca sulla ferita; il grado in cui la superficie della pelle che circonda la ferita era scura, rossa, secca o rotta; e la dimensione della ferita, sono stati osservati e registrati.
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore associato alla ferita
Lasso di tempo: 24 ore
Ogni partecipante ha valutato il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più intenso".
24 ore
Misurazione dell'oscurità o del rossore della pelle che circonda le ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare l'oscurità o il rossore della pelle che circonda le ferite prima e dopo il trattamento. Il partecipante ha quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della secchezza e delle aree rotte della superficie della pelle che circonda le ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare la secchezza e le aree rotte della superficie della pelle che circonda le ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della crescita di granulazione fresca sulle ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare la crescita della granulazione fresca sulla superficie delle ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato il livello di intensità utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni
Misurazione della dimensione della ferita
Lasso di tempo: 10 giorni
Questa scala di autovalutazione dei partecipanti è stata utilizzata per confrontare le dimensioni delle ferite prima e dopo il trattamento. I partecipanti hanno quindi valutato la dimensione o l'area utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "no" e 10 rappresenta "il massimo".
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSHN002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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