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Injeção Local para Tratamento de Feridas Crônicas e Dor Causada por Feridas Crônicas

15 de abril de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC

Fragmento de Hialuronano de 35kDa recém-fabricado para injeção local HA35 para tratamento de feridas crônicas e dores causadas por doenças crônicas.

As feridas crónicas são feridas ou úlceras que não cicatrizam adequadamente e são geralmente classificadas como feridas crónicas venosas, arteriais, diabéticas, traumáticas e por pressão e estão frequentemente associadas a dores inflamatórias e neuropáticas. Estudos clínicos preliminares confirmaram que a injeção de HA35 recém preparado promoveu a cicatrização de feridas crônicas e aliviou a dor associada a feridas crônicas. Este estudo clínico é um experimento prospectivo repetido. O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia da terapia de injeção de HA35.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo anterior, juntamente com outros estudos, mostrou que o uso tópico do fragmento de HA permeável ao tecido HA35 alivia o inchaço da pele e das feridas da mucosa. Neste estudo, o fragmento de HA de 35 kDa permeável ao tecido HA35 foi fabricado recentemente misturando solução injetável de hialuronidase PH20 (H31022111) e solução injetável de HA de alto peso molecular (H20174089). O efeito terapêutico do fragmento de HA permeável ao tecido HA35 para o tratamento de feridas crônicas associadas à dor foi estudado em um estudo off-label de braço único antes e depois da comparação do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As feridas crônicas de feridas diabéticas dolorosas, feridas venosas, feridas arteriais, feridas traumáticas e feridas de pressão que não foram fechadas por mais de 3 meses.
  • Todas as feridas crônicas foram clinicamente apresentadas por escurecimento da superfície e secreção purulenta nas feridas, e escurecimento ou vermelhidão, inchaço, ressecamento e superfície quebrada da pele imediatamente ao redor das feridas.
  • O sujeito concorda em cumprir a visita relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Adultos de 18 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Ter uma dor persistente resultante de outras condições médicas ou causas desconhecidas.
  • História de anormalidades na cicatrização de feridas ou uma condição médica conhecida por estar associada à cicatrização anormal de feridas.
  • Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação conhecido.
  • Fêmeas grávidas.
  • Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de injeção local HA35
Este estudo clínico utilizou o fragmento de HA de baixo peso molecular de 35 kDa HA35, que foi fabricado recentemente misturando injeção de hialuronidase derivada de testículo bovino PH20 (H31022111) com injeção de HA de alto peso molecular (H20174089) por 20 minutos em temperatura ambiente.
Medicamento: Fragmento de hialuronano de 35 kDa acabado de fabricar
Cem miligramas do fragmento HA35 de baixo peso molecular de 35 kDa feito na hora foram injetados no tecido sob a pele saudável imediatamente ao redor das feridas crônicas uma vez por dia durante 10 dias. A dor associada às feridas e o grau de cicatrização da ferida, incluindo a tamanho da área de granulação fresca na ferida; o grau em que a superfície da pele ao redor da ferida estava escura, vermelha, seca ou quebrada; e o tamanho da ferida, foram observados e registrados.
Outros nomes:
  • HA35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor associada à ferida
Prazo: 24 horas
Cada participante avaliou a dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a dor mais intensa".
24 horas
Medição da escuridão ou vermelhidão da pele ao redor das feridas
Prazo: 10 dias
Esta escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar a escuridão ou vermelhidão da pele ao redor das feridas antes e depois do tratamento. O participante então classificou o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
10 dias
Medição de secura e áreas quebradas da superfície da pele ao redor das feridas
Prazo: 10 dias
Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o ressecamento e as áreas quebradas da superfície da pele ao redor das feridas antes e depois do tratamento. Os participantes classificaram o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
10 dias
Medição do crescimento de granulação fresca nas feridas
Prazo: 10 dias
Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o crescimento da granulação fresca na superfície das feridas antes e depois do tratamento. Os participantes classificaram o nível de intensidade usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
10 dias
Medição do tamanho da ferida
Prazo: 10 dias
Essa escala de autoavaliação do participante foi usada para comparar o tamanho das feridas antes e depois do tratamento. Os participantes classificaram o tamanho ou a área usando uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não" e 10 representa "o máximo".
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nakhia Impex LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSHN002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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