Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные инъекции для лечения хронических ран и боли, вызванной хроническими ранами

15 апреля 2024 г. обновлено: Nakhia Impex LLC

Местная инъекция свежеизготовленного фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 для лечения хронических ран и боли, вызванной хроническими заболеваниями.

Хронические раны - это раны или язвы, которые не заживают должным образом и обычно классифицируются как венозные, артериальные, диабетические, травматические и хронические раны от давления и часто связаны с воспалительной и нейропатической болью. Предварительные клинические исследования подтвердили, что инъекция свежеприготовленного HA35 способствует заживлению хронических ран и облегчает боль, связанную с хроническими ранами. Данное клиническое исследование представляет собой проспективные повторные эксперименты. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность инъекционной терапии HA35.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наше предыдущее исследование вместе с другими исследованиями показало, что местное применение проницаемого для тканей фрагмента ГК HA35 уменьшает отек кожи и ран слизистой оболочки. В этом исследовании проницаемый для тканей фрагмент HA 35 кДа HA35 был свежеизготовлен путем смешивания раствора для инъекций гиалуронидазы PH20 (H31022111) и раствора HA для инъекций с высокой молекулярной массой (H20174089). Терапевтический эффект проницаемого для тканей фрагмента HA HA35 для лечения хронических ран, связанных с болью, изучали в непрямом исследовании одной группы до и после сравнения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Qingdao, Китай
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронические раны, болезненные диабетические раны, венозные раны, артериальные раны, травматические и пролежневые раны, которые не закрывались более 3-х месяцев.
  • Все хронические раны клинически проявлялись потемнением поверхности и гнойными выделениями на ранах, а также потемнением или покраснением, припухлостью, сухостью и нарушением целостности поверхности кожи, непосредственно окружающей раны.
  • Субъект соглашается соблюдать график посещений и лечения, связанных с исследованием.
  • Письменное информированное согласие.
  • Взрослые в возрасте 18-60 лет.

Критерий исключения:

  • Постоянная боль, вызванная другими заболеваниями или неизвестными причинами.
  • История аномалий заживления ран или медицинского состояния, которое, как известно, связано с аномальным заживлением ран.
  • Субъекты с любым известным нарушением свертывания крови.
  • Беременные женщины.
  • Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа местного впрыска HA35
В этом клиническом исследовании использовали низкомолекулярный фрагмент HA 35 кДа HA35, который был свежеполучен путем смешивания инъекции гиалуронидазы PH20, полученной из бычьих семенников (H31022111), с инъекцией высокомолекулярной HA (H20174089) в течение 20 минут при комнатной температуре.
Лекарство: Свежеприготовленный фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа
Сто миллиграммов свежеприготовленного низкомолекулярного фрагмента HA 35 кДа HA35 вводили в ткани под кожу вереска, непосредственно окружающие хронические раны, один раз в день в течение 10 дней. размер площади свежих грануляций на ране; степень, в которой поверхность кожи вокруг раны была темной, красной, сухой или поврежденной; и размер раны наблюдались и записывались.
Другие имена:
  • HA35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли, связанной с раной
Временное ограничение: 24 часа
Каждый участник оценивал боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль».
24 часа
Измерение темноты или покраснения кожи вокруг ран
Временное ограничение: 10 дней
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения потемнения или покраснения кожи вокруг ран до и после лечения. Затем участник оценил уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наиболее».
10 дней
Измерение сухости и поврежденных участков поверхности кожи вокруг ран
Временное ограничение: 10 дней
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения сухости и поврежденных участков поверхности кожи вокруг ран до и после лечения. Затем участники оценили уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
10 дней
Измерение роста свежих грануляций на ранах
Временное ограничение: 10 дней
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения роста свежих грануляций на поверхности ран до и после лечения. Затем участники оценили уровень интенсивности по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
10 дней
Измерение размера раны
Временное ограничение: 10 дней
Эта шкала самооценки участников использовалась для сравнения размеров ран до и после лечения. Затем участники оценили размер или площадь по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 — «наибольшая».
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nakhia Impex LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSHN002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками