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Lokale Injektion zur Behandlung von chronischen Wunden und durch chronische Wunden verursachten Schmerzen

15. April 2024 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

Lokale Injektion Frisch hergestelltes 35kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 zur Behandlung chronischer Wunden und durch chronische Schmerzen verursachter Schmerzen.

Chronische Wunden sind Wunden oder Geschwüre, die nicht richtig heilen und werden im Allgemeinen als venöse, arterielle, diabetische, traumatische und chronische Druckwunden klassifiziert und sind oft mit entzündlichen und neuropathischen Schmerzen verbunden. Vorläufige klinische Studien haben bestätigt, dass die Injektion von frisch zubereitetem HA35 die Heilung chronischer Wunden fördert und die mit chronischen Wunden verbundenen Schmerzen lindert. Diese klinische Studie ist ein prospektives wiederholtes Experiment. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der HA35-Injektionstherapie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Studie zeigte zusammen mit anderen Studien, dass die topische Anwendung des gewebedurchlässigen HA-Fragments HA35 Schwellungen der Haut und Schleimhautwunden lindert. In dieser Studie wurde das gewebedurchlässige HA-Fragment HA35 mit 35 kDa frisch hergestellt, indem Hyaluronidase-PH20-Injektionslösung (H31022111) und HA-Injektionslösung mit hohem Molekulargewicht (H20174089) gemischt wurden. Die therapeutische Wirkung des gewebedurchlässigen HA-Fragments HA35 zur Behandlung von schmerzassoziierten chronischen Wunden wurde in einer einarmigen Off-Label-Studie vor und nach dem Behandlungsvergleich untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die chronischen Wunden von schmerzhaften diabetischen Wunden, venösen Wunden, arteriellen Wunden, traumatischen und Druckwunden, die länger als 3 Monate nicht geschlossen wurden.
  • Alle chronischen Wunden zeigten sich klinisch durch Oberflächendunklung und eitrige Absonderungen auf den Wunden und durch Dunkelheit oder Rötung, Schwellung, Trockenheit und aufgebrochene Oberfläche der Haut, die die Wunden unmittelbar umgab.
  • Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Schmerzen haben, die auf andere Erkrankungen oder unbekannte Ursachen zurückzuführen sind.
  • Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer abnormalen Wundheilung verbunden ist.
  • Personen mit bekannter Gerinnungsstörung.
  • Schwangere Weibchen.
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HA35 lokale Injektionsgruppe
In dieser klinischen Studie wurde das HA-Fragment HA35 mit niedrigem Molekulargewicht von 35 kDa verwendet, das frisch hergestellt wurde, indem eine aus Rinderhoden stammende Hyaluronidase-PH20-Injektion (H31022111) mit einer HA-Injektion mit hohem Molekulargewicht (H20174089) für 20 Minuten bei Raumtemperatur gemischt wurde.
Arzneimittel: Frisch hergestelltes 35-kDa-Hyaluronan-Fragment
Einhundert Milligramm des frisch hergestellten HA-Fragments mit niedrigem Molekulargewicht von 35 kDa HA35 wurden 10 Tage lang einmal täglich in das Gewebe unter der Heidehaut injiziert, das die chronischen Wunden unmittelbar umgab Größe des frischen Granulationsareals auf der Wunde; das Ausmaß, in dem die Oberfläche der die Wunde umgebenden Haut dunkel, rot, trocken oder gebrochen war; und die Größe der Wunde wurden beobachtet und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundassoziierte Schmerzmessung
Zeitfenster: 24 Stunden
Jeder Teilnehmer bewertete den Schmerz auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
24 Stunden
Messung der Dunkelheit oder Rötung der die Wunden umgebenden Haut
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Dunkelheit oder Rötung der Haut, die die Wunden umgab, vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der Teilnehmer bewertete dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung von Trockenheit und Rissen auf der Hautoberfläche rund um die Wunden
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Trockenheit und die rissigen Bereiche der Hautoberfläche, die die Wunden umgaben, vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung des frischen Granulationswachstums auf den Wunden
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Teilnehmer-Selbstbeurteilungsskala wurde verwendet, um das frische Granulationswachstum auf der Oberfläche der Wunden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann das Intensitätsniveau anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage
Messung der Wundgröße
Zeitfenster: 10 Tage
Diese Selbsteinschätzungsskala der Teilnehmer wurde verwendet, um die Größe der Wunden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Teilnehmer bewerteten dann die Größe oder Fläche anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „nein“ und 10 für „am meisten“ steht.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSHN002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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