Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita Corail po 5 letech po totální artroplastice kyčle

7. dubna 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5letá migrace límcových nebo bezlímcových stonků korálů po THA

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je základním a definitivním řešením konečného stádia koxartrózy. Navzdory zlepšení chirurgických a pacientských faktorů stále narůstá počet komplikací souvisejících s protézou. Přispívá k tomu větší počet takto prováděných operací, větší podíl starších jedinců v populaci a nabídka chirurgické intervence v mladším věku pacientů. Konkrétně uvolnění implantátu a související migrace je patologií nejčastěji vedoucí k revizní operaci. Předchozí studie hodnotící migraci totálních kyčelních protéz zjistila, že největší stupeň migrace nastal v prvních 2 týdnech po operaci, ačkoli implantáty byly považovány za celkově stabilní 2 roky po operaci. Pokračující hodnocení migrace implantátu v časech dále od operace, konkrétně 5 let po operaci, nabízí pohled na míru dlouhodobých komplikací. Posouzení migrace implantátu bude dokončeno pomocí různých zobrazovacích modalit, radiostereometrické analýzy (RSA) a počítačové tomografie (CT). Srovnání mezi zobrazením RSA a CT umožní větší analýzu s ohledem na charakterizaci migrace implantátu a souvisejících kostních změn. Navíc se ukázalo, že střevní mikrobiom jedince odpovídá jeho zánětlivému a imunitnímu profilu. Bude posouzena souvislost mezi profilem střevního mikrobiomu a migrací implantátu, aby se určilo, zda existuje základní vztah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve přijati do prospektivní RCT (NCT03558217), se budou moci zúčastnit této studie. Tito pacienti byli přijati předoperačně a podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu za použití přímého předního nebo přímého laterálního chirurgického přístupu. Každý pacient byl také randomizován tak, aby dostal dřík s límcem nebo bez límce. V původní studii byli pacienti sledováni až do dvou let po operaci, kde primárním výsledným měřítkem byla migrace implantátu ve srovnání mezi chirurgickým přístupem a designem implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se původně zkoumané kohorty.
  • Minimálně 4-5 let po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze se zúčastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přímý přední
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický přístup Direct Přední (DA).
Jiný: Standardní návštěva pooperační kliniky
Na klinice bude kloub posouzen (ROM, testování stability), standardní rentgenové snímky kloubu a pacientem hlášené výsledky (dotazníky) vyplní pacient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Jiný: Výsledky specifické pro studii
Pacienti vyplní další dotazníky (SF12 a HHS), podstoupí RSA a CT zobrazení pro analýzu stability implantátu a poskytnou vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.
Přímá boční
Pacienti, kteří podstoupili přímý laterální (DL) chirurgický přístup
Jiný: Standardní návštěva pooperační kliniky
Na klinice bude kloub posouzen (ROM, testování stability), standardní rentgenové snímky kloubu a pacientem hlášené výsledky (dotazníky) vyplní pacient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Jiný: Výsledky specifické pro studii
Pacienti vyplní další dotazníky (SF12 a HHS), podstoupí RSA a CT zobrazení pro analýzu stability implantátu a poskytnou vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 5 let po THA
Změřte migraci implantátu, ke které došlo do 5 let po operaci, pomocí RSA.
5 let po THA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku WOMAC původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre SF12
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku SF-12 původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre HSS
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku HHS původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre UCLA
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku UCLA původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Indukovatelné posunutí
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte velikost indukovatelného posunu naměřeného mezi RSA vleže a zátěží a mezi CT vyšetřeními s vnitřní a vnější rotací, abyste ověřili přesnost a preciznost CT pro analýzu migrace implantátu.
5 let po THA
Funkce zobrazování kloubů
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte měření hustoty a textury kostí na základě CT s velikostí migrace implantátu pomocí sliceru (slicer.org) software pro segmentaci a analýzu CT snímků.
5 let po THA
Analýza střevního mikrobiomu
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte biomarkery střevního mikrobiomu pro osteoporózu s velikostí migrace implantátu analýzou mikrobiální DNA ve vzorcích stolice. Bude vypočítán Shannonův index pro mikrobiální diverzitu a poté korelován s velikostí migrace.
5 let po THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13405 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení