Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność Corail po 5 latach od całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-letnia migracja pni Corail z kołnierzem lub bez kołnierza po THA

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest podstawowym, ostatecznym sposobem leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Pomimo poprawy czynników chirurgicznych i pacjentów, liczba powikłań związanych z protezami stale wzrasta. Przyczynia się do tego większa liczba wykonywanych tego typu operacji, większy odsetek osób starszych w populacji oraz oferowanie interwencji chirurgicznej pacjentom w młodszym wieku. W szczególności obluzowanie implantu i związana z nim migracja to patologia, która najczęściej prowadzi do operacji rewizyjnej. W poprzednim badaniu oceniającym migrację całkowitych protez stawu biodrowego stwierdzono, że największy stopień migracji występował w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji, chociaż implanty uznano za ogólnie stabilne 2 lata po operacji. Kontynuacja oceny migracji implantu w punktach czasowych oddalonych od operacji, zwłaszcza 5 lat po operacji, daje wgląd w długoterminowe wskaźniki powikłań. Ocena migracji implantów zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych metod obrazowania, analizy radiostereometrycznej (RSA) i tomografii komputerowej (CT). Porównania między obrazowaniem RSA i CT pozwolą na dokładniejszą analizę w odniesieniu do charakterystyki migracji implantu i powiązanych zmian kostnych. Ponadto wykazano, że mikrobiom jelitowy danej osoby odpowiada jej profilowi ​​zapalnemu i odpornościowemu. Związek między profilem mikrobiomu jelitowego a migracją implantu zostanie oceniony w celu ustalenia, czy istnieje podstawowy związek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uprzednio zrekrutowani do prospektywnego RCT (NCT03558217) będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Tych pacjentów rekrutowano przed operacją i poddano całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego lub bezpośredniego bocznego. Każdy pacjent został również losowo przydzielony do grupy otrzymującej trzpień z kołnierzem lub bez kołnierza. W pierwotnym badaniu pacjentów obserwowano aż do dwóch lat po operacji, gdzie głównym wynikiem była migracja implantu w porównaniu między podejściem chirurgicznym a projektem implantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w pierwotnie badanej kohorcie.
  • Minimum 4-5 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie można uczestniczyć w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bezpośredni przedni
Pacjenci, którzy przeszli dostęp chirurgiczny bezpośredni przedni (DA).
Inny: Standardowa wizyta w poradni pooperacyjnej
W klinice zostanie oceniony staw (ROM, testy stabilności), zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu, a wyniki zgłoszone przez pacjenta (kwestionariusze) zostaną wypełnione przez pacjenta (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Inny: Wyniki specyficzne dla badania
Pacjenci wypełnią dodatkowe kwestionariusze (SF12 i HHS), zostaną poddani obrazowaniu RSA i CT w celu analizy stabilności implantu oraz dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu jelitowego.
Bezpośredni boczny
Pacjenci, którzy przeszli dostęp chirurgiczny bezpośredni boczny (DL).
Inny: Standardowa wizyta w poradni pooperacyjnej
W klinice zostanie oceniony staw (ROM, testy stabilności), zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu, a wyniki zgłoszone przez pacjenta (kwestionariusze) zostaną wypełnione przez pacjenta (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Inny: Wyniki specyficzne dla badania
Pacjenci wypełnią dodatkowe kwestionariusze (SF12 i HHS), zostaną poddani obrazowaniu RSA i CT w celu analizy stabilności implantu oraz dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantów
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Zmierz migrację implantu, która miała miejsce do 5 lat po operacji, za pomocą RSA.
w 5 lat po THA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Ocenić kwestionariusz wyniku klinicznego WOMAC pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik SF12
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyniku klinicznego SF-12 pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik HSS
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyników klinicznych HHS pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik UCLA
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyniku klinicznego UCLA pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Indukowalne przemieszczenie
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Porównaj wielkość indukowalnego przemieszczenia zmierzoną między RSA w pozycji leżącej i obciążonej oraz między badaniami CT rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, aby zweryfikować dokładność i precyzję CT do analizy migracji implantu.
w 5 lat po THA
Wspólne funkcje obrazowania
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Skoreluj pomiary gęstości i tekstury kości oparte na tomografii komputerowej z wielkością migracji implantu za pomocą krajalnicy (slicer.org) oprogramowanie do segmentacji i analizy obrazów CT.
w 5 lat po THA
Analiza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Skoreluj biomarkery mikrobiomu jelitowego dla osteoporozy z wielkością migracji implantu, analizując DNA drobnoustrojów w próbkach kału. Obliczony zostanie wskaźnik Shannona dla różnorodności drobnoustrojów, a następnie skorelowany z wielkością migracji.
w 5 lat po THA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13405 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami