Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corail stabilitet ved 5-år post-total hoftearthroplasty

7. april 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-års migration af halsbånds- eller halsbåndsstængler efter THA

Total hoftearthroplastik (THA) er grundpillen, endelig behandling af hofteartrose i slutstadiet. På trods af forbedringer af kirurgiske og patientmæssige faktorer fortsætter antallet af proteserelaterede komplikationer med at stige. Dette er medvirkende til, at et større antal af sådanne operationer gennemføres, en større andel af ældre i befolkningen, og at en yngre patientalder tilbydes kirurgisk indgreb. Specifikt er implantatløsning og tilhørende migration den patologi, der oftest giver revisionskirurgi. En tidligere undersøgelse, der vurderede migration af total hofteproteser, fandt, at den største grad af migration fandt sted i de første 2 uger postoperativt, selvom implantater blev betragtet som generelt stabile 2 år efter operationen. Fortsat evaluering af implantatmigrering på tidspunkter længere fra operationen, specifikt 5 år postoperativt, giver indsigt i langsigtede komplikationer. Vurdering af implantatmigrering vil blive afsluttet ved hjælp af forskellige billeddannelsesmodaliteter, radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT). Sammenligninger mellem RSA- og CT-billeddannelse vil give mulighed for større analyse med hensyn til karakterisering af implantatmigrering og tilhørende knogleforandringer. Derudover har et individs tarmmikrobiom vist sig at svare til deres inflammatoriske og immune profil. Forbindelsen mellem tarmmikrobiomprofil og implantatmigrering vil blive vurderet for at afgøre, om der eksisterer et underliggende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er rekrutteret til en prospektiv RCT (NCT03558217), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Disse patienter blev rekrutteret præoperativt og gennemgik total hoftearthroplastik ved at bruge enten den direkte anteriore eller den direkte laterale kirurgiske tilgang. Hver patient blev også randomiseret til enten at modtage et krave- eller kraveløst stilkdesign. I den oprindelige undersøgelse blev patienterne fulgt op indtil to år efter operationen, hvor det primære resultatmål var implantatmigrering sammenlignet mellem kirurgisk tilgang og implantatdesign.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i den oprindeligt undersøgte kohorte.
  • Minimum 4-5 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Direkte Anterior
Patienter, der har gennemgået den Direct Anterior (DA) kirurgiske tilgang
Andet: Standard postoperativ klinikbesøg
I klinikken vil leddet blive vurderet (ROM, stabilitetstest), standard røntgenbilleder vil blive taget af leddet, og patientrapporterede resultater (spørgeskemaer) vil blive udfyldt af patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Andet: Studiespecifikke resultater
Patienterne vil udfylde yderligere spørgeskemaer (SF12 og HHS), vil gennemgå RSA- og CT-billeddannelse til implantatstabilitetsanalyse og vil give en afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse.
Direkte lateral
Patienter, der gennemgik den direkte laterale (DL) kirurgiske tilgang
Andet: Standard postoperativ klinikbesøg
I klinikken vil leddet blive vurderet (ROM, stabilitetstest), standard røntgenbilleder vil blive taget af leddet, og patientrapporterede resultater (spørgeskemaer) vil blive udfyldt af patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Andet: Studiespecifikke resultater
Patienterne vil udfylde yderligere spørgeskemaer (SF12 og HHS), vil gennemgå RSA- og CT-billeddannelse til implantatstabilitetsanalyse og vil give en afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 5 år efter THA
Mål implantatmigrering, der har fundet sted indtil 5 år efter operationen ved hjælp af RSA.
5 år efter THA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder WOMAC's kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med præ-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år efter THA
SF12 Score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder SF-12 kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med før- og tidligt efter operationen.
5 år efter THA
HSS score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder HHS-spørgeskemaet med kliniske resultater for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med før- og tidligt efter operationen.
5 år efter THA
UCLA-score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder UCLA's kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med præ-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år efter THA
Inducerbar forskydning
Tidsramme: 5 år efter THA
Sammenlign mængden af ​​inducerbar forskydning målt mellem liggende og vægtbærende RSA og mellem interne og eksterne rotations-CT-undersøgelser for at validere nøjagtigheden og præcisionen af ​​CT til implantatmigreringsanalyse.
5 år efter THA
Fælles billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: 5 år efter THA
Korreler CT-baserede målinger af knogletæthed og teksturfunktioner med omfanget af implantatmigrering ved hjælp af slicer (slicer.org) software til at segmentere og analysere CT-billederne.
5 år efter THA
Analyse af tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 år efter THA
Korrelér tarmmikrobiomarkører for osteoporose med omfanget af implantatmigrering ved at analysere det mikrobielle DNA i afføringsprøver. Shannon-indekset for mikrobiel diversitet vil blive beregnet og derefter korreleret til størrelsen af ​​migration.
5 år efter THA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13405 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger