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Estabilidade Corail em 5 anos pós-artroplastia total do quadril

7 de abril de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Migração de 5 anos de hastes de coral com colar ou sem colar após THA

A artroplastia total do quadril (ATQ) é o tratamento definitivo e de base para a osteoartrite do quadril em estágio terminal. Apesar das melhorias dos fatores cirúrgicos e do paciente, as complicações relacionadas à prótese continuam a aumentar em número. Isso é contribuído pelo maior número de tais cirurgias sendo concluídas, maior proporção de idosos na população e pacientes mais jovens sendo oferecidos intervenções cirúrgicas. Especificamente, o afrouxamento do implante e a migração associada são a patologia que mais comumente resulta em cirurgia de revisão. Um estudo anterior avaliando a migração de próteses totais de quadril constatou que o maior grau de migração ocorreu nas primeiras 2 semanas de pós-operatório, embora os implantes tenham sido considerados estáveis ​​em geral 2 anos após a cirurgia. A avaliação contínua da migração do implante em momentos mais distantes da cirurgia, especificamente 5 anos após a cirurgia, oferece informações sobre as taxas de complicações a longo prazo. A avaliação da migração do implante será concluída usando várias modalidades de imagem, análise radioestereométrica (RSA) e tomografia computadorizada (CT). Comparações entre imagens de RSA e TC permitirão uma análise maior com relação à caracterização da migração do implante e alterações ósseas associadas. Além disso, foi demonstrado que o microbioma intestinal de um indivíduo corresponde ao seu perfil inflamatório e imunológico. A associação entre o perfil do microbioma intestinal e a migração do implante será avaliada para determinar se existe uma relação subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes previamente recrutados para um RCT prospectivo (NCT03558217) serão elegíveis para participar deste estudo. Esses pacientes foram recrutados no pré-operatório e submetidos à artroplastia total do quadril usando a abordagem cirúrgica direta anterior ou lateral direta. Cada paciente também foi randomizado para receber um design de haste com colar ou sem colar. No estudo original, os pacientes foram acompanhados até dois anos após a operação, onde o desfecho primário foi a migração do implante comparada entre a abordagem cirúrgica e o desenho do implante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou da coorte originalmente investigada.
  • Mínimo de 4-5 anos após a operação

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Impossibilitado de comparecer ao acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Anterior direto
Pacientes submetidos à abordagem cirúrgica Direct Anterior (DA)
Outro: Visita clínica pós-operatória padrão
Na clínica, a articulação será avaliada (ADM, teste de estabilidade), radiografias padrão serão tiradas da articulação e os resultados relatados pelo paciente (questionários) serão preenchidos pelo paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Outro: Resultados específicos do estudo
Os pacientes preencherão questionários adicionais (SF12 e HHS), serão submetidos a imagens RSA e CT para análise da estabilidade do implante e fornecerão uma amostra de fezes para análise do microbioma intestinal.
Lateral Direta
Pacientes submetidos à abordagem cirúrgica Lateral Direta (DL)
Outro: Visita clínica pós-operatória padrão
Na clínica, a articulação será avaliada (ADM, teste de estabilidade), radiografias padrão serão tiradas da articulação e os resultados relatados pelo paciente (questionários) serão preenchidos pelo paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Outro: Resultados específicos do estudo
Os pacientes preencherão questionários adicionais (SF12 e HHS), serão submetidos a imagens RSA e CT para análise da estabilidade do implante e fornecerão uma amostra de fezes para análise do microbioma intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração de implante
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Meça a migração do implante que ocorreu até 5 anos após a operação usando RSA.
aos 5 anos pós-ATQ

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação WOMAC
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Avalie o questionário de resultados clínicos WOMAC da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
aos 5 anos pós-ATQ
Pontuação SF12
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Avalie o questionário de resultados clínicos SF-12 da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
aos 5 anos pós-ATQ
Pontuação HSS
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Avalie o questionário de resultados clínicos HHS da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
aos 5 anos pós-ATQ
Pontuação da UCLA
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Avalie o questionário de resultados clínicos da UCLA da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
aos 5 anos pós-ATQ
Deslocamento Induzível
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Compare a quantidade de deslocamento induzível medido entre RSA supino e de sustentação de peso e entre exames de TC de rotação interna e externa para validar a exatidão e a precisão da TC para análise de migração de implantes.
aos 5 anos pós-ATQ
Recursos de imagem articular
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Correlacione as medições baseadas em TC da densidade óssea e características de textura com a magnitude da migração do implante usando o slicer (slicer.org) software para segmentar e analisar as imagens de TC.
aos 5 anos pós-ATQ
Análise do Microbioma Intestinal
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
Correlacione os biomarcadores do microbioma intestinal para osteoporose com a magnitude da migração do implante, analisando o DNA microbiano em amostras de fezes. O índice de Shannon para diversidade microbiana será calculado e então correlacionado com a magnitude da migração.
aos 5 anos pós-ATQ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13405 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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