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Corail-Stabilität 5 Jahre nach der totalen Hüftendoprothetik

7. April 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-Jahres-Migration von kragenförmigen oder kragenlosen Corail-Stämmen nach THA

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist die wichtigste und endgültige Behandlung bei Hüftarthrose im Endstadium. Trotz Verbesserungen der chirurgischen und patientenbezogenen Faktoren nimmt die Zahl prothesenbedingter Komplikationen weiter zu. Dazu tragen die größere Zahl solcher Operationen bei, ein größerer Anteil älterer Menschen in der Bevölkerung und jüngere Patienten, denen chirurgische Eingriffe angeboten werden. Insbesondere die Lockerung des Implantats und die damit verbundene Migration sind die Pathologien, die am häufigsten zu einer Revisionsoperation führen. Eine frühere Studie zur Bewertung der Migration von Hüfttotalprothesen ergab, dass der größte Grad der Migration in den ersten zwei Wochen nach der Operation auftrat, obwohl Implantate zwei Jahre nach der Operation insgesamt als stabil galten. Die kontinuierliche Bewertung der Implantatmigration zu Zeitpunkten, die weiter von der Operation entfernt sind, insbesondere 5 Jahre nach der Operation, bietet Einblick in die langfristigen Komplikationsraten. Die Beurteilung der Implantatmigration wird mithilfe verschiedener bildgebender Verfahren, radiostereometrischer Analyse (RSA) und Computertomographie (CT) durchgeführt. Vergleiche zwischen RSA- und CT-Bildgebung ermöglichen eine umfassendere Analyse im Hinblick auf die Charakterisierung der Implantatmigration und der damit verbundenen Knochenveränderungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass das Darmmikrobiom einer Person ihrem Entzündungs- und Immunprofil entspricht. Der Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiomprofil und der Implantatmigration wird beurteilt, um festzustellen, ob ein zugrunde liegender Zusammenhang besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor für eine prospektive RCT (NCT03558217) rekrutiert wurden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diese Patienten wurden präoperativ rekrutiert und einer totalen Hüftendoprothetik entweder über den direkten anterioren oder den direkten lateralen chirurgischen Zugang unterzogen. Jeder Patient wurde außerdem randomisiert und erhielt entweder ein Schaftdesign mit oder ohne Kragen. In der ursprünglichen Studie wurden die Patienten bis zwei Jahre nach der Operation nachbeobachtet, wobei das primäre Ergebnismaß die Implantatmigration im Vergleich zwischen chirurgischem Ansatz und Implantatdesign war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der ursprünglich untersuchten Kohorte.
  • Mindestens 4–5 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ich kann nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Direkt anterior
Patienten, die sich dem direkten anterioren (DA) chirurgischen Ansatz unterzogen haben
Sonstiges: Standardbesuch in der postoperativen Klinik
In der Klinik wird das Gelenk beurteilt (ROM, Stabilitätstest), es werden Standard-Röntgenaufnahmen des Gelenks gemacht und vom Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen) werden vom Patienten ausgefüllt (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Sonstiges: Studienspezifische Ergebnisse
Die Patienten werden zusätzliche Fragebögen (SF12 und HHS) ausfüllen, sich einer RSA- und CT-Bildgebung zur Analyse der Implantatstabilität unterziehen und eine Stuhlprobe für die Analyse des Darmmikrobioms bereitstellen.
Direkt seitlich
Patienten, die sich dem direkten lateralen (DL) chirurgischen Ansatz unterzogen haben
Sonstiges: Standardbesuch in der postoperativen Klinik
In der Klinik wird das Gelenk beurteilt (ROM, Stabilitätstest), es werden Standard-Röntgenaufnahmen des Gelenks gemacht und vom Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen) werden vom Patienten ausgefüllt (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Sonstiges: Studienspezifische Ergebnisse
Die Patienten werden zusätzliche Fragebögen (SF12 und HHS) ausfüllen, sich einer RSA- und CT-Bildgebung zur Analyse der Implantatstabilität unterziehen und eine Stuhlprobe für die Analyse des Darmmikrobioms bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Messen Sie die Implantatmigration, die bis zu 5 Jahre nach der Operation stattgefunden hat, mithilfe von RSA.
5 Jahre nach der THA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den WOMAC-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
SF12-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den SF-12-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
HSS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den HHS-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
UCLA-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den UCLA-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
Induzierbare Verschiebung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Vergleichen Sie das Ausmaß der induzierbaren Verschiebung, das zwischen RSA in Rückenlage und unter Belastung sowie zwischen CT-Untersuchungen mit Innen- und Außenrotation gemessen wurde, um die Genauigkeit und Präzision der CT für die Implantatmigrationsanalyse zu validieren.
5 Jahre nach der THA
Gemeinsame Bildgebungsfunktionen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Korrelieren Sie CT-basierte Messungen der Knochendichte und Texturmerkmale mit dem Ausmaß der Implantatmigration mithilfe von Slicer (slicer.org). Software zur Segmentierung und Analyse der CT-Bilder.
5 Jahre nach der THA
Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Korrelieren Sie Biomarker des Darmmikrobioms für Osteoporose mit dem Ausmaß der Implantatmigration, indem Sie die mikrobielle DNA in Stuhlproben analysieren. Der Shannon-Index für die mikrobielle Vielfalt wird berechnet und dann mit dem Ausmaß der Migration korreliert.
5 Jahre nach der THA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13405 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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