Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corail Stabilitet ved 5-år post-total hofteprotese

7. april 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 års migrering av halsbånds- eller halsbåndsstammer etter THA

Total hip arthroplasty (THA) er bærebjelken, definitive behandling for sluttstadium hofteartrose. Til tross for forbedringer av kirurgiske og pasientfaktorer, fortsetter proteserelaterte komplikasjoner å øke i antall. Dette er bidratt til at flere slike operasjoner gjennomføres, større andel eldre i befolkningen og at yngre pasientalder tilbys kirurgisk inngrep. Spesifikt er implantatløsning og tilhørende migrasjon den patologien som oftest gir revisjonskirurgi. En tidligere studie som vurderte migrasjon av totale hofteproteser fant at den største graden av migrasjon skjedde i løpet av de første 2 ukene postoperativt, selv om implantater ble ansett som generelt stabile 2 år etter operasjonen. Fortsatt evaluering av implantatmigrasjon på tidspunkter lengre fra operasjonen, spesielt 5 år postoperativt, gir innsikt i langsiktige komplikasjoner. Evaluering av implantatmigrasjon vil bli fullført ved bruk av ulike avbildningsmodaliteter, radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT). Sammenligninger mellom RSA- og CT-avbildning vil muliggjøre større analyse med hensyn til karakterisering av implantatmigrasjon og tilhørende beinforandringer. I tillegg har et individs tarmmikrobiom vist seg å samsvare med deres inflammatoriske og immunprofil. Assosiasjon mellom tarmmikrobiomprofil og implantatmigrasjon vil bli vurdert for å avgjøre om underliggende sammenheng eksisterer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er rekruttert til en prospektiv RCT (NCT03558217), vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Disse pasientene ble rekruttert preoperativt og gjennomgikk total hofteprotese ved bruk av enten den direkte fremre eller den direkte laterale kirurgiske tilnærmingen. Hver pasient ble også randomisert til enten å motta en krage- eller krageløs stilkdesign. I den opprinnelige studien ble pasientene fulgt opp til to år etter operasjonen, hvor det primære utfallsmålet var implantatmigrasjon sammenlignet mellom kirurgisk tilnærming og implantatdesign.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i den opprinnelig undersøkte kohorten.
  • Minimum 4-5 år etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kan ikke delta på oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Direkte foran
Pasienter som gjennomgikk Direct Anterior (DA) kirurgisk tilnærming
Annen: Standard postoperativ klinikkbesøk
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Annen: Studiespesifikke resultater
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.
Direkte lateral
Pasienter som gjennomgikk Direct Lateral (DL) kirurgisk tilnærming
Annen: Standard postoperativ klinikkbesøk
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Annen: Studiespesifikke resultater
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering
Tidsramme: 5 år etter THA
Mål implantatmigrasjon som har skjedd frem til 5 år etter operasjonen med RSA.
5 år etter THA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder WOMACs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
SF12 Poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder SF-12 kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
HSS-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder HHS-spørreskjemaet for klinisk utfall for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med pre-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år etter THA
UCLA-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder UCLAs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
Induserbar forskyvning
Tidsramme: 5 år etter THA
Sammenlign mengden induserbar forskyvning målt mellom liggende og vektbærende RSA og mellom interne og eksterne rotasjons-CT-undersøkelser for å validere nøyaktigheten og presisjonen til CT for implantatmigrasjonsanalyse.
5 år etter THA
Felles bildebehandlingsfunksjoner
Tidsramme: 5 år etter THA
Korreler CT-baserte målinger av bentetthet og teksturegenskaper med omfanget av implantatmigrasjon ved hjelp av slicer (slicer.org) programvare for å segmentere og analysere CT-bildene.
5 år etter THA
Analyse av tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 år etter THA
Korreler tarmmikrobiomarkører for osteoporose med omfanget av implantatmigrasjon ved å analysere mikrobielt DNA i avføringsprøver. Shannon-indeksen for mikrobiell mangfold vil bli beregnet og deretter korrelert til omfanget av migrasjonen.
5 år etter THA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13405 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger