Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corail stabiilisuus 5 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Kaulus- tai kauluksettomien korallivarsien 5 vuoden muutto THA:n jälkeen

Lonkan kokonaisnivelleikkaus (THA) on lonkkanivelrikon loppuvaiheen nivelrikon tukipilari, lopullinen hoito. Huolimatta kirurgisten ja potilastekijöiden parantumisesta, proteeseihin liittyvien komplikaatioiden määrä lisääntyy edelleen. Tähän vaikuttaa se, että tällaisten leikkausten määrä on suurempi, iäkkäiden henkilöiden suurempi osuus väestöstä ja potilaiden nuoremman iän tarjoaminen leikkaushoitoa varten. Erityisesti implanttien löystyminen ja siihen liittyvä migraatio on patologia, joka tuottaa yleisimmin korjausleikkauksen. Edellisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin lonkkaproteesien kokonaisvaltaisuutta, havaittiin, että suurin migraatio tapahtui kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, vaikka implanttien katsottiin olevan yleisesti ottaen vakaita 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Implanttien siirtymisen jatkuva arviointi leikkauksesta kauempana, erityisesti 5 vuotta leikkauksen jälkeen, tarjoaa käsityksen pitkäaikaisista komplikaatioista. Implanttien migraation arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​kuvantamismenetelmiä, radiostereometristä analyysiä (RSA) ja tietokonetomografiaa (CT). RSA- ja CT-kuvauksen vertailu mahdollistaa laajemman analyysin, joka liittyy implanttien migraation ja siihen liittyvien luumuutosten karakterisointiin. Lisäksi yksilön suoliston mikrobiomin on osoitettu vastaavan hänen tulehdus- ja immuuniprofiiliaan. Suoliston mikrobiomiprofiilin ja implanttien migraation välinen yhteys arvioidaan sen määrittämiseksi, onko taustalla oleva yhteys olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on aiemmin rekrytoitu mahdolliseen RCT:hen (NCT03558217), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Nämä potilaat rekrytoitiin ennen leikkausta, ja niille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus joko suoralla etu- tai sivuleikkauksella. Jokainen potilas satunnaistettiin myös saamaan joko kauluksellisen tai kauluksettoman varren mallin. Alkuperäisessä tutkimuksessa potilaita seurattiin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen, jolloin ensisijainen tulosmitta oli implanttien migraatio verrattuna kirurgiseen lähestymistapaan ja implantin suunnitteluun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui alun perin tutkittuun kohorttiin.
  • Vähintään 4-5 vuotta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei voi osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suora etuosa
Potilaat, joille tehtiin suora anterior (DA) -kirurginen lähestymistapa
Muut: Normaali leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti
Klinikalla nivel arvioidaan (ROM, stabiliteettitestaus), nivelestä otetaan standardiröntgenkuvat ja potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet) täytetään potilaskohtaisesti (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Muut: Tutkimuskohtaiset tulokset
Potilaat täyttävät lisäkyselyitä (SF12 ja HHS), he saavat RSA- ja CT-kuvaukset implantin stabiilisuusanalyysiä varten ja toimittavat ulostenäytteen suoliston mikrobiomianalyysiä varten.
Suora lateraalinen
Potilaat, joille tehtiin suora lateraalinen (DL) kirurginen lähestymistapa
Muut: Normaali leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti
Klinikalla nivel arvioidaan (ROM, stabiliteettitestaus), nivelestä otetaan standardiröntgenkuvat ja potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet) täytetään potilaskohtaisesti (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Muut: Tutkimuskohtaiset tulokset
Potilaat täyttävät lisäkyselyitä (SF12 ja HHS), he saavat RSA- ja CT-kuvaukset implantin stabiilisuusanalyysiä varten ja toimittavat ulostenäytteen suoliston mikrobiomianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Mittaa implantin migraatiota, joka on tapahtunut 5 vuotta leikkauksen jälkeen, käyttämällä RSA:ta.
5 vuotta THA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin WOMAC-kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
SF12 Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin SF-12 kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta ja varhain leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
HSS-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin HHS-kliinistä tulosta koskeva kyselylomake 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta ja varhain leikkauksen jälkeiseen aikaan.
5 vuotta THA:n jälkeen
UCLA-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin UCLA:n kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
Indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Vertaa indusoituvan siirtymän määrää, joka on mitattu makuuasennossa ja painoa kantavan RSA:n välillä sekä sisäisen ja ulkoisen rotaation TT-tutkimusten välillä vahvistaaksesi TT:n tarkkuuden ja tarkkuuden implantin migraatioanalyysissä.
5 vuotta THA:n jälkeen
Yhteiset kuvantamisominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Korreloi luun tiheyden ja rakenteen ominaisuuksien CT-pohjaiset mittaukset implanttien siirtymisen suuruuteen käyttämällä viipalointilaitetta (slicer.org) ohjelmisto TT-kuvien segmentointiin ja analysointiin.
5 vuotta THA:n jälkeen
Suolen mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Korreloi suoliston mikrobiomin biomarkkerit osteoporoosille implanttien migraation suuruuteen analysoimalla ulostenäytteissä olevaa mikrobi-DNA:ta. Shannonin indeksi mikrobien monimuotoisuudesta lasketaan ja korreloidaan sitten vaeltamisen suuruuteen.
5 vuotta THA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13405 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia