Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kilohertzové frekvence a nízkofrekvenčního proudu na Triceps Surae

30. května 2023 aktualizováno: University of Brasilia

Účinky různých modalit středofrekvenční a nízkofrekvenční elektrické stimulace na generování evokovaného točivého momentu, smyslové nepohodlí, svalová únava a dědičná zásoba periferního kyslíku ve svalu Triceps Surae.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může minimalizovat svalovou atrofii a komplikace související s nečinností svalů a pomoci zlepšit neuromuskulární výkon. Středně a nízkofrekvenční proudy byly hodnoceny s ohledem na generování vyvolaného točivého momentu, senzorické nepohodlí, svalovou únavu a periferní extrakci kyslíku. Kromě toho je metabolický stres také spojen s nárůstem svalové síly, což je důležitý aspekt, který je třeba hodnotit vedle fyzických parametrů NMES. Cílem této studie je tedy porovnat účinky různých protokolů NMES aplikovaných na m. triceps surae na vyvolaný točivý moment, svalovou únavu, senzorické nepohodlí a periferní extrakci kyslíku u zdravých jedinců. Toto je zkřížená, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie složená ze zjevně zdravých účastníků. Všechny protokoly NMES budou testovány na stejném jedinci s randomizací sekvence intervenčních protokolů. Dojde celkem k 5 setkáním se sedmi dny mezi nimi. Sezení 1 vyhodnotí antropometrické míry, maximální intenzitu pro každý intervenční protokol a pořadí intervenčních protokolů pro každého jednotlivce bude randomizováno. Sezení 2, 3, 4 a 5 bude složeno rovnoměrně s hodnocením maximálního dobrovolného a vyvolaného kloubního momentu m. triceps surae pomocí izokinetického dynamometru, hodnocení svalové únavy pomocí H-reflexu, M-vlny, indexu únavy , integrační křivka času a točivého momentu a náborová křivka, vyhodnocení periferní extrakce kyslíku pomocí NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografické signály k posouzení RMS (odmocnina) a střední frekvence, vyhodnocení úrovně senzorického nepohodlí prostřednictvím vizuálního Analog Pain Scale a nakonec protokolem NMES. Protokoly EENM budou následující: CR10% (ruský proud při 2500 Hz, modulovaný v 50 Hz shlucích, 200 µs a 10% pracovní cyklus - 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CA10% (Aussie proud s 1000 Hz modulované v 50 Hz shlucích, 500 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms po 18 ms shlucích a interburtech), CP500 (pulzní proud s 50 Hz, 500 µs fáze) a CP200 (pulzní proud s 50 Hz, 200 µs fáze). všechny protokoly budou provedeny na m. triceps surae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkřížená, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie složená ze zjevně zdravých účastníků. Cílem je porovnat účinky různých protokolů NMES aplikovaných na m. triceps surae na vyvolaný točivý moment, svalovou únavu, senzorické nepohodlí a periferní extrakci kyslíku. Účinky typů protokolů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na výše uvedené výsledky budou hodnoceny u stejného účastníka náhodným výběrem sekvencí intervencí pro každou návštěvu v laboratoři. Studie je považována za dvojitě zaslepenou, protože jednotlivci nebudou znát sekvenci použitých protokolů. Hodnotitel také nebude vědět, jaký protokol bude v době zásahu použit. Bude sestávat z celkem 5 sezení se sedmi dny mezi nimi. V první relaci, antropometrii, bude vyhodnocena maximální úroveň intenzity pro každý protokol elektrické stimulace a také sekvence protokolu pro každého jednotlivce. Od druhého do pátého sezení bude zvažováno: dobrovolný a vyvolaný maximální kloubní moment m. triceps surae, svalová únava prostřednictvím hodnocení H-reflexu, M-vlny, indexu únavy, moment-čas-integrál a náborová křivka, periferní extrakce kyslíku, elektromyografické signály prostřednictvím RMS (odmocnina) a střední frekvence a úroveň senzorického nepohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS). Od druhého do pátého sezení se bude skládat z následující hodnotící sekvence: zahřátí se šesti submaximálními kontrakcemi s 6 sekundami trvání a 10 sekundami odpočinku mezi nimi; dále posouzení svalové únavy; pak dvě maximální izometrické kontrakce, pak dvě maximální vyvolané kontrakce; únavový protokol při 20 % maximální izometrické kontrakce (tento únavový protokol bude používat sekvenci NMES randomizovanou v prvním sezení; po protokolu únavy budou opět provedeny dvě maximální vyvolané kontrakce; poté dvě maximální izometrické kontrakce a na konci bude znovu provedeno hodnocení svalové únavy. Protokoly NMES budou CR10 % (ruský proud při 2 500 Hz, modulovaný v 50 Hz shlucích, 200 µs a 10% pracovní cyklus – 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CA10 % (Aussie Current s 1 000 Hz, modulovaný v 50 Hz Shluky Hz, 500 µs a 10% pracovní cyklus - 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CP500 (pulzní proud s 50 Hz, fáze 500 µs) a CP200 (pulzní proud s 50 Hz, fáze 200 µs). Všechny protokoly budou provedeny na m. triceps surae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 72220-275
        • Nábor
        • Faculty of Ceilandia UnB
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž ve věku 18-40 let;
  • Být klasifikován jako fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ);
  • Cvičení pouze rekreační fyzické aktivity;
  • Během NMES dosáhnout minimálního točivého momentu 20 % MVIC;
  • Být alespoň tři měsíce bez silového tréninku;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná muskuloskeletální dysfunkce, která může interferovat s testy, přítomná intolerance k NMES ve m. triceps surae;
  • Používejte analgetika, antidepresiva, trankvilizéry nebo jiné centrálně působící látky;
  • Přítomné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární problémy, chronická onemocnění, neurologické nebo svalové poruchy, které mohou narušit úplné provedení návrhu studie dobrovolníkem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruský proud 10%
Subjekty obdrží intervence (Ruský proud při 10% pracovním cyklu). Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
Jiný: Ruský proud 10%
Ruský proud s 2500 Hz, modulovaný v dávkách 50 Hz, 200 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms shluky a 18 ms mezibuňky
Ostatní jména:
  • Ruský proud s 2500 Hz, modulovaný v dávkách 50 Hz, 200 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms shluky a 18 ms mezibuňky
Experimentální: Aussie aktuální 10%
Subjekty obdrží intervence (Aussie Current při 10% pracovním cyklu). Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
Jiný: Aussie aktuální 10%
Aussie proud s 1000 Hz, modulovaný v dávkách 50 Hz, 500 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms shluky a 18 ms mezibuřky
Experimentální: Pulzní proud 500 µs fáze
Subjekty obdrží intervence (pulzní proud s 50 Hz, fáze 500 µs). Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
Jiný: Pulzní proud 500 µs fáze
Pulzní proud, modulovaný po 50 Hz, 500 µs
Experimentální: Pulzní proud 200 µs fáze
Subjekty obdrží intervence (pulzní proud s 50 Hz, fáze 200 µs). Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
Jiný: Pulzní proud 200 µs fáze
Pulzní proud, modulovaný po 50 Hz, 200 µs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submaximální dobrovolná izometrická kontrakce triceps surae
Časové okno: 2 minuty
Vyjádřeno ve svalové síle, hodnocené pomocí izokinetického dynamometru
2 minuty
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce m. triceps surae
Časové okno: 5 minut
Vyjádřeno ve svalové síle, hodnocené pomocí izokinetického dynamometru
5 minut
Maximální vyvolaný točivý moment
Časové okno: 5 minut
Vyjádřeno popisem svalové síly generované elektrickou stimulací hodnocenou izokinetickým dynamometrem
5 minut
Hodnocení svalové únavy před protokolem svalové únavy
Časové okno: 10 minut
Vyjádřeno mechanickými vlastnostmi plantárních flexorů a centrálním aktivačním vztahem pomocí techniky kontrakční interpolace
10 minut
Hodnocení svalové únavy během protokolu svalové únavy
Časové okno: 20 minut
Vyjádřeno indexem svalové únavy prostřednictvím poklesu točivého momentu vyvolaného od začátku do konce protokolu
20 minut
Hodnocení svalové únavy během protokolu svalové únavy
Časové okno: 20 minut
Vyjádřeno poklesem integrálu točivého momentu a času od začátku do konce protokolu
20 minut
Točivý moment vyvolaný během protokolu únavy
Časové okno: 15 minut
Vyjádřeno popisem svalové síly generované elektrickou stimulací hodnocenou izokinetickým dynamometrem
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce periferního kyslíku
Časové okno: 40 minut
Vyjádřeno periferní spotřebou kyslíku hodnocenou blízkou infračervenou spektroskopií od začátku do konce sezení
40 minut
Elektromyografické signály
Časové okno: 40 minut
Vyjádřeno hrubými hodnotami RMS a střední frekvence v rozsahu 500 ms během celé relace
40 minut
Smyslové nepohodlí při maximálních vyvolaných krouticích momentech
Časové okno: 10 sekund
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (1-10 cm), kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje větší nepohodlí
10 sekund
Smyslové nepohodlí během protokolu únavy
Časové okno: 10 sekund
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (1-10 cm), kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje větší nepohodlí
10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67915523.1.0000.8093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři zvažují sdílení dat v závislosti na situaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení