Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kilohertz-frekvens og lavfrekvent strøm på Triceps Surae

30. mai 2023 oppdatert av: University of Brasilia

Effekter av ulike modaliteter av middels og lavfrekvent elektrisk stimulering i generering av fremkalt dreiemoment, sensorisk ubehag, muskeltretthet og arvelig perifer oksygentilførsel i triceps surae-muskelen.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan minimere muskelatrofi og komplikasjoner knyttet til muskelsvikt og bidra til å forbedre nevromuskulær ytelse. Middels og lavfrekvente strømmer har blitt vurdert angående generering av fremkalt dreiemoment, sensorisk ubehag, muskeltretthet og perifer oksygenekstraksjon. I tillegg er metabolsk stress også knyttet til muskelstyrkeøkning, et viktig aspekt som skal evalueres i tillegg til NMES fysiske parametere. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av forskjellige NMES-protokoller brukt på triceps surae-muskelen for fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon hos friske individer. Dette er en crossover, eksperimentell, randomisert, dobbeltblind studie sammensatt av tilsynelatende friske deltakere. Alle NMES-protokoller vil bli testet på samme person med randomisering av sekvensen av intervensjonsprotokoller. Det blir totalt 5 møter med syv dagers mellomrom. Sesjon 1 vil evaluere de antropometriske målene, maksimal intensitet for hver intervensjonsprotokoll, og sekvensen av intervensjonsprotokoller for hver enkelt vil bli randomisert. Økt 2, 3, 4 og 5 vil være sammensatt likt med vurderingen av det maksimale frivillige og fremkalte leddmomentet til triceps surae-muskelen gjennom det isokinetiske dynamometeret, evaluering av muskeltretthet gjennom H-refleks, M-bølge, utmattelsesindeks , tid-moment-integral og rekrutteringskurve, evaluering av perifer oksygenekstraksjon gjennom NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografiske signaler for å vurdere RMS (root mean square) og medianfrekvensen, evaluering av nivået av sensorisk ubehag gjennom det visuelle Analog smerteskala og til slutt ved NMES-protokollen. EENM-protokollene vil være som følger: CR10% (Russisk strøm ved 2500 Hz, modulert i 50 Hz-skurer, 200 µs og 10% arbeidssyklus - 2 ms av 18 ms-skurer og interbusrter), CA10% (Aussie-strøm med 10000 Hz, modulert i 50 Hz bursts, 500 µs og 10% duty cycle - 2 ms av 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 500 Hz, µs fase). alle protokoller vil bli utført på triceps surae muskelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover, eksperimentell, randomisert, dobbeltblind studie sammensatt av tilsynelatende friske deltakere. Målet er å sammenligne effekten av forskjellige NMES-protokoller brukt på triceps surae-muskelen for fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon. Effekten av typene nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) protokoller på de nevnte resultatene vil bli evaluert hos samme deltaker ved å randomisere sekvensene av intervensjoner for hvert besøk i laboratoriet. Studien anses som dobbeltblind, da individer ikke vil vite rekkefølgen av protokollene som brukes. Evaluator vil heller ikke vite hvilken protokoll som skal brukes på tidspunktet for intervensjonen. Den vil bestå av totalt 5 økter med syv dagers mellomrom. I den første økten, antropometri, vil det maksimale intensitetsnivået for hver elektrisk stimuleringsprotokoll samt protokollsekvensen for hvert individ bli evaluert. Fra andre til femte økt vil følgende bli vurdert: frivillig og fremkalt maksimalt leddmoment i triceps surae-muskelen, muskeltretthet gjennom evaluering av H-refleksen, M-bølge, utmattelsesindeks, moment-tid-integral og rekrutteringskurve, perifer oksygenekstraksjon, elektromyografiske signaler gjennom RMS (root mean square) og medianfrekvens, og nivå av sensorisk ubehag med Visual Analog Scale (VAS). Fra den andre til den femte økten vil bli satt sammen av følgende evalueringssekvens: oppvarming med seks submaksimale sammentrekninger med 6 sekunders varighet og 10 sekunders hvile mellom dem; deretter vurderingen av muskeltretthet; deretter to maksimale isometriske sammentrekninger, deretter to maksimale fremkalte sammentrekninger; tretthetsprotokoll ved 20 % av den maksimale isometriske kontraksjonen (denne tretthetsprotokollen vil bruke NMES-sekvensen randomisert i den første økten; etter tretthetsprotokollen vil to maksimalt fremkalte kontraksjoner utføres igjen; deretter to maksimale isometriske kontraksjoner og på slutten, muskeltretthetsvurdering vil bli utført på nytt. NMES-protokollene vil være CR10% (Russisk strøm ved 2500 Hz, modulert i 50 Hz-skurer, 200 µs og 10% arbeidssyklus - 2 ms av 18 ms-bursts og interbusrts), CA10% (Aussie-strøm med 5,000 Hz Hz bursts, 500 µs og 10% duty cycle - 2 ms av 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase). Alle protokoller vil bli utført på triceps surae-muskelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 72220-275
        • Rekruttering
        • Faculty of Ceilandia UnB
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann, i alderen 18-40 år;
  • Bli klassifisert som fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
  • Utøvelsen av bare rekreasjons fysisk aktivitet;
  • Oppnå et minimumsmoment på 20 % av MVIC under NMES;
  • Være minst tre måneder uten styrketrening;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede muskuloskeletal dysfunksjon som kan forstyrre testene, presentere intoleranse mot NMES i triceps surae-muskelen;
  • Bruk analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre sentralt virkende midler;
  • Presentere kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sykdommer, nevrologiske eller muskelsykdommer som kan svekke den fullstendige gjennomføringen av studiedesignet av den frivillige;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Russisk nåværende 10 %
Forsøkspersonene vil motta intervensjoner (russisk strøm ved 10 % arbeidssyklus). Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
Annen: Russisk nåværende 10 %
Russisk strøm med 2500 Hz, modulert i skurer på 50 Hz, 200 µs og 10 % driftssyklus - 2 ms skur og 18 ms interbusrt
Andre navn:
  • Russisk strøm med 2500 Hz, modulert i skurer på 50 Hz, 200 µs og 10 % driftssyklus - 2 ms skur og 18 ms interbusrt
Eksperimentell: Aussie nåværende 10 %
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (Aussie Current ved 10 % arbeidssyklus). Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
Annen: Aussie nåværende 10 %
Aussie-strøm med 1000 Hz, modulert i skurer på 50 Hz, 500 µs og 10 % driftssyklus - 2 ms skur og 18 ms interbusrt
Eksperimentell: Pulserende strøm 500 µs fase
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase). Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
Annen: Pulserende strøm 500 µs fase
Pulserende strøm, modulert i 50 Hz, 500 µs
Eksperimentell: Pulserende strøm 200 µs fase
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase). Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
Annen: Pulserende strøm 200 µs fase
Pulserende strøm, modulert i 50 Hz, 200 µs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimal frivillig isometrisk sammentrekning av triceps surae
Tidsramme: 2 minutter
Uttrykt i muskelstyrke, vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
2 minutter
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av triceps surae
Tidsramme: 5 minutter
Uttrykt i muskelstyrke, vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
5 minutter
Maksimalt fremkalt dreiemoment
Tidsramme: 5 minutter
Uttrykt ved beskrivelsen av muskelstyrke generert av elektrisk stimulering vurdert av det isokinetiske dynamometeret
5 minutter
Muskeltretthetsvurdering før muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 10 minutter
Uttrykt ved mekaniske egenskaper til plantarbøyere og sentral aktiveringsforhold ved bruk av kontraksjonsinterpolasjonsteknikk
10 minutter
Vurdering av muskeltretthet under muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
Uttrykt ved muskeltretthetsindeksen gjennom nedgangen i dreiemoment fremkalt fra begynnelsen til slutten av protokollen
20 minutter
Muskeltretthetsvurdering under muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
Uttrykt ved nedgangen i dreiemoment-tid-integral fra begynnelsen til slutten av protokollen
20 minutter
Dreiemoment fremkalt under utmattelsesprotokollen
Tidsramme: 15 minutter
Uttrykt ved beskrivelsen av muskelstyrke generert av elektrisk stimulering vurdert av det isokinetiske dynamometeret
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenekstraksjon
Tidsramme: 40 minutter
Uttrykt ved perifert oksygenforbruk vurdert ved nær-infrarød spektroskopi fra begynnelsen til slutten av øktene
40 minutter
Elektromyografiske signaler
Tidsramme: 40 minutter
Uttrykt av råverdiene til RMS og medianfrekvens innenfor et område på 500 ms gjennom hele økten
40 minutter
Sensorisk ubehag under maksimalt fremkalte dreiemomenter
Tidsramme: 10 sekunder
Målt gjennom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) der 0 representerer ingen ubehag og 10 representerer større ubehag
10 sekunder
Sensorisk ubehag under utmattelsesprotokoll
Tidsramme: 10 sekunder
Målt gjennom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) der 0 representerer ingen ubehag og 10 representerer større ubehag
10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Brasilia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 67915523.1.0000.8093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vurderer å dele dataene avhengig av situasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger