Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIkronizovaný PROgesteron v cyklech přenosu zmrazených embryí (MI-PROF)

25. března 2026 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou formulací vaginálního mikronizovaného progesteronu

Tato randomizovaná studie byla navržena jako studie non-inferiority s cílem porovnat četnost probíhajících těhotenství po LPS s 600 mg/den vs. 800 mg/den vaginální VMP. Všechny pacientky podstoupí transfer zmraženého embrya s umělým cyklem (AC-FET) s transdermálním estradiolem 6 mg/den Pacientky podstupující FET s umělým cyklem zahájí primování estrogenem transdermálním estradiolem 6 mg/den (Estrogel®) v cyklu D1-D3. Po 10-12 dnech primingu estrogenem budou pacienti randomizováni k podpoře luteální fáze standardní formulací (200 mg tid, Utrogestan®) nebo novou formulací (400 mg dvakrát denně) VMP. Všichni pacienti podstoupí měření P v séru den před embryotransferem (ET). Pacientky s P<10 ng/ml dostanou doplněk 300 mg perorálně mikronizovaného progesteronu, zatímco pacientky s P≥10 ng/ml zachovají předchozí protokol podpory luteální fáze (LPS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1020

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Telefonní číslo: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příprava endometria s hormonální substituční terapií
  • Věk 18-43 let po autologním cyklu IVF (s preimplantačním genetickým vyšetřením na aneuploidii nebo bez něj)
  • Věk < 50 let po cyklu darování vajíček
  • BMI > 18 a < 30 kg/m2
  • transfer embrya blastocyst
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost přijít do centra, aby dodržela postupy studie: krevní testy, schůzky a výdej léků.

Kritéria vyloučení:

  • • Onemocnění dělohy (např. submukózní fibroidy, polypy, dříve diagnostikované Müllerovy abnormality)
  • Hydrosalpinx
  • Opakovaná ztráta těhotenství (≥ 3 předchozí potraty)
  • Opakované selhání implantace (≥ 3 dříve neúspěšné embryotransfery kvalitních blastocyst)
  • Alergie na studium léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace hormonální léčby
  • Personalizované zahájení exogenního progesteronu podle předchozího testu endometriální receptivity
  • Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu (klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron 600 mg
Vaginální progesteron 600 mg denně (200 mg třikrát denně) bude zahájen a udržován do 10 týdnů těhotenství nebo buď do menses nebo do negativního těhotenského testu provedeného 10 dní po ET
Lék: Vaginální progesteron 600 mg denně
Pokud tloušťka endometria (ETH) ≥7 mm a známky dominance folikulů/ultrazvuk (US) jsou měřeny hladiny P: pokud P ≤1,5 ​​pacientky začnou LPS, jinak se cyklus zruší. Pokud ETH
Experimentální: Vaginální progesteron 800 mg
Vaginální progesteron 800 mg denně (400 mg dvakrát denně) bude zahájen a udržován do 10 týdnů těhotenství nebo buď do menses nebo do negativního těhotenského testu provedeného 10 dní po ET.
Lék: Vaginální progesteron 800 mg denně
Pokud tloušťka endometria (ETH) ≥7 mm a známky dominance folikulů/ultrazvuk (US) jsou měřeny hladiny P: pokud P ≤1,5 ​​pacientky začnou LPS, jinak se cyklus zruší. Pokud ETH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 7-9 týdnů po přenosu embrya
Pozitivní srdeční tep na ultrazvuku po 11-13 týdnech těhotenství
7-9 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
Počet gestačních váčků z celkového počtu přenesených embryí
3-4 týdny po přenosu embrya
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 10 až 12 dnů po přenosu embrya
pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin (hCG)
10 až 12 dnů po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
Pozitivní tlukot srdce na ultrazvuku
3-4 týdny po přenosu embrya
Míra potratů
Časové okno: před dokončením 12 týdne těhotenství
jakýkoli spontánní potrat, ke kterému došlo po potvrzení klinického těhotenství
před dokončením 12 týdne těhotenství
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 15 dnů po ukončení léčby progesteronem
Do 15 dnů po ukončení léčby progesteronem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Santiago Dexeus Font

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení