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PROgesterone micronizzato nei cicli di trasferimento di embrioni congelati (MI-PROF)

25 marzo 2026 aggiornato da: Fundación Santiago Dexeus Font

Uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di progesterone micronizzato vaginale

Questo studio randomizzato è stato progettato come studio di non inferiorità con l'obiettivo di confrontare i tassi di gravidanza in corso dopo LPS con 600 mg/die vs 800 mg/die VMP vaginale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ciclo artificiale di trasferimento di embrioni congelati (AC-FET) con estradiolo transdermico 6 mg/giorno I pazienti sottoposti a un ciclo artificiale FET inizieranno il priming di estrogeni con estradiolo transdermico 6 mg/giorno (Estrogel®) al ciclo D1-D3. Dopo 10-12 giorni di priming con estrogeni, i pazienti saranno randomizzati al supporto della fase luteale con una formulazione standard (200 mg tid, Utrogestan®) o una nuova formulazione (400 mg bid) VMP. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della P sierica il giorno prima del trasferimento dell'embrione (ET). I pazienti con P<10 ng/ml riceveranno un supplemento di progesterone micronizzato orale 300 mg, mentre i pazienti con P≥10 ng/ml manterranno il precedente protocollo di supporto della fase luteale (LPS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Numero di telefono: 0034932274700
  • Email: nacrod@dexeus.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034932274700
  • Email: nikpol@dexeus.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contatto:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Numero di telefono: 0034932274700
          • Email: nikpol@dexeus.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preparazione endometriale con terapia ormonale sostitutiva
  • Età 18-43 anni dopo un ciclo di fecondazione in vitro autologa (con o senza test genetico preimpianto per aneuploidia)
  • Età < 50 anni dopo un ciclo di donazione di ovuli
  • BMI > 18 e < 30 kg/m2
  • trasferimento di embrioni di blastocisti
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • In grado di venire al Centro per ottemperare alle procedure dello studio: esami del sangue, appuntamenti e dispensa dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • • Malattie uterine (es. fibromi sottomucosi, polipi, anomalie mulleriane precedentemente diagnosticate)
  • Idrosalpinge
  • Perdita di gravidanza ricorrente (≥ 3 aborti precedenti)
  • Fallimento di impianto ricorrente (≥ 3 trasferimenti di embrioni precedentemente falliti di blastocisti di buona qualità)
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione al trattamento ormonale
  • Iniziazione personalizzata del progesterone esogeno secondo un precedente test di test di ricettività endometriale
  • Storia recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare (condizione medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Progesterone vaginale 600 mg
Il progesterone vaginale 600 mg al giorno (200 mg tid) verrà avviato e mantenuto fino a 10 settimane di gravidanza o fino alle mestruazioni o fino al test di gravidanza negativo eseguito 10 giorni dopo ET
Droga: Progesterone vaginale 600 mg al giorno
Se lo spessore endometriale (ETH) ≥7 mm e i segni di dominanza follicolare/ecografia (US) dei livelli di ovulazione P vengono misurati: se P ≤1,5 ​​i pazienti iniziano LPS, altrimenti il ​​ciclo viene annullato. Se ETH
Sperimentale: Progesterone vaginale 800 mg
Il progesterone vaginale 800 mg al giorno (400 mg bid) verrà avviato e mantenuto fino a 10 settimane di gravidanza o fino alle mestruazioni o fino al test di gravidanza negativo eseguito 10 giorni dopo ET.
Droga: Progesterone vaginale 800 mg al giorno
Se lo spessore endometriale (ETH) ≥7 mm e i segni di dominanza follicolare/ecografia (US) dei livelli di ovulazione P vengono misurati: se P ≤1,5 ​​i pazienti iniziano LPS, altrimenti il ​​ciclo viene annullato. Se ETH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Un battito cardiaco positivo all'ecografia dopo 11-13 settimane di gestazione
7-9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali sul totale degli embrioni trasferiti
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
gonadotropina corionica umana beta positiva (hCG)
10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Un battito cardiaco positivo all'ecografia
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: prima del completamento delle 12 settimane di gestazione
qualsiasi aborto spontaneo verificatosi dopo la conferma della gravidanza clinica
prima del completamento delle 12 settimane di gestazione
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la fine del trattamento con progesterone
Fino a 15 giorni dopo la fine del trattamento con progesterone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Santiago Dexeus Font

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Investigatore principale: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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