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PROgesterona micronizada en ciclos de transferencia de embriones congelados (MI-PROF)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font

Un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de progesterona vaginal micronizada

Este ensayo aleatorizado se diseñó como un ensayo de no inferioridad con el objetivo de comparar las tasas de embarazo en curso después de LPS con 600 mg/día frente a 800 mg/día de VMP vaginal. Todos los pacientes se someterán a un ciclo artificial de transferencia de embriones congelados (AC-FET) con estradiol transdérmico de 6 mg/día. Los pacientes que se sometan a un ciclo artificial de FET comenzarán la preparación con estrógenos con estradiol transdérmico de 6 mg/día (Estrogel®) en el ciclo D1-D3. Después de 10 a 12 días de preparación con estrógenos, las pacientes serán aleatorizadas para recibir apoyo en la fase lútea con una formulación estándar (200 mg tres veces al día, Utrogestan®) o una nueva formulación (400 mg dos veces al día) VMP. Todas las pacientes se someterán a una medición de P sérica el día anterior a la transferencia de embriones (TE). Las pacientes con P<10 ng/ml recibirán un suplemento de progesterona micronizada oral 300mg, mientras que las pacientes con P≥10ng/ml mantendrán el protocolo previo de soporte de fase lútea (LPS)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1020

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Número de teléfono: 0034932274700
  • Correo electrónico: nacrod@dexeus.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034932274700
  • Correo electrónico: nikpol@dexeus.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contacto:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Número de teléfono: 0034932274700
          • Correo electrónico: nikpol@dexeus.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preparación endometrial con terapia de reemplazo hormonal
  • Edad 18-43 años después de un ciclo de FIV autólogo (con o sin pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía)
  • Edad < 50 años después de un ciclo de donación de óvulos
  • IMC > 18 y < 30 kg/m2
  • transferencia de embriones de blastocisto
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Poder acudir al Centro para cumplir con los trámites del estudio: análisis de sangre, citas y dispensación de medicamentos.

Criterios de exclusión:

  • • Enfermedades uterinas (p. ej., fibromas submucosos, pólipos, anomalías müllerianas previamente diagnosticadas)
  • hidrosálpinx
  • Pérdida recurrente del embarazo (≥ 3 abortos espontáneos previos)
  • Fracaso de implantación recurrente (≥ 3 transferencias de embriones fallidas previamente de blastocistos de buena calidad)
  • Alergia a la medicación del estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para el tratamiento hormonal
  • Inicio personalizado de progesterona exógena de acuerdo con una prueba previa de ensayo de receptividad endometrial
  • Historial reciente de enfermedad grave que requiera tratamiento regular (condición médica concurrente clínicamente significativa que podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Progesterona vaginal 600mg
Se comenzará a administrar 600 mg diarios de progesterona vaginal (200 mg tres veces al día) y se mantendrá hasta las 10 semanas de embarazo o hasta la menstruación o hasta una prueba de embarazo negativa realizada 10 días después de la ET
Droga: Progesterona vaginal 600mg diarios
Si el grosor del endometrio (ETH) ≥7 mm y los signos de dominancia folicular/ultrasonido (US) de la ovulación se miden los niveles de P: si P ≤1,5 ​​las pacientes comienzan LPS, de lo contrario se cancela el ciclo. Si ETH
Experimental: Progesterona vaginal 800mg
La progesterona vaginal de 800 mg diarios (400 mg dos veces al día) se iniciará y mantendrá hasta las 10 semanas de embarazo o hasta la menstruación o hasta que la prueba de embarazo resulte negativa realizada 10 días después de la ET.
Droga: Progesterona vaginal 800mg diarios
Si el grosor del endometrio (ETH) ≥7 mm y los signos de dominancia folicular/ultrasonido (US) de la ovulación se miden los niveles de P: si P ≤1,5 ​​las pacientes comienzan LPS, de lo contrario se cancela el ciclo. Si ETH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 7-9 semanas después de la transferencia de embriones
Un latido cardíaco positivo en la ecografía después de 11-13 semanas de gestación
7-9 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales sobre el total de embriones transferidos
3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 10 a 12 días después de la transferencia de embriones
Gonadotropina coriónica humana beta positiva (hCG)
10 a 12 días después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Un latido del corazón positivo en la ecografía
3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: antes de completar las 12 semanas de gestación
cualquier aborto espontáneo que ocurrió después de la confirmación del embarazo clínico
antes de completar las 12 semanas de gestación
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de finalizar el tratamiento con progesterona
Hasta 15 días después de finalizar el tratamiento con progesterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Santiago Dexeus Font

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Investigador principal: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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