Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkroniseret PROgesteron i frosne embryooverførselscyklusser (MI-PROF)

25. marts 2026 opdateret af: Fundación Santiago Dexeus Font

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af vaginalt mikroniseret progesteron

Dette randomiserede forsøg blev designet som et non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne igangværende graviditetsrater efter LPS med 600 mg/dag vs. 800 mg/dag vaginal VMP. Alle patienter vil gennemgå en kunstig cyklus frossen embryooverførsel (AC-FET) med transdermal østradiol 6 mg/dag. Patienter, der gennemgår en kunstig cyklus FET, vil begynde østrogenpriming med transdermal østradiol 6 mg/dag (Estrogel®) på cyklus D1-D3. Efter 10-12 dages østrogen-priming vil patienter blive randomiseret til lutealfase-støtte med en standardformulering (200 mg tid, Utrogestan®) eller en ny formulering (400 mg to gange dagligt) VMP. Alle patienter vil gennemgå en serum P-måling dagen før embryooverførsel (ET). Patienter med P<10 ng/ml vil modtage et tilskud af oralt mikroniseret progesteron 300mg, mens patienter med P≥10ng/ml vil opretholde den tidligere lutealfasestøtte (LPS) protokol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriepræparat med hormonbehandling
  • Alder 18-43 år efter en autolog IVF-cyklus (med eller uden præimplantations genetisk testning for aneuploidi)
  • Alder < 50 år efter en ægdonationscyklus
  • BMI > 18 og < 30 kg/m2
  • blastocyst embryo overførsel
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne komme til centret for at overholde undersøgelsens procedurer: blodprøver, aftaler og medicinudlevering.

Eksklusionskriterier:

  • • Livmodersygdomme (f.eks. submucosale fibromer, polypper, tidligere diagnosticerede Müllerian abnormiteter)
  • Hydrosalpinx
  • Gentagende graviditetstab (≥ 3 tidligere aborter)
  • Tilbagevendende implantationsfejl (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverførsler af blastocyster af god kvalitet)
  • Allergi over for at studere medicin
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation for hormonbehandling
  • Personlig initiering af eksogent progesteron ifølge en tidligere endometrie-receptivitetsassay-test
  • Nylig anamnese med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling (klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med undersøgelsens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron 600mg
Vaginal progesteron 600 mg dagligt (200 mg tid) vil blive startet og vedligeholdt indtil 10 uger af graviditeten eller enten op til menstruation eller op til negativ graviditetstest udført 10 dage efter ET
Medicin: Vaginalt progesteron 600 mg dagligt
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikeldominans/ultralyd (US) tegn på ægløsning måles P-niveauer: hvis P ≤1,5 ​​patienter starter LPS, ellers annulleres cyklus. Hvis ETH
Eksperimentel: Vaginalt progesteron 800mg
Vaginal progesteron 800mg dagligt (400mg bid) vil blive startet og vedligeholdt indtil 10 uger af graviditeten eller enten op til menstruation eller op til negativ graviditetstest udført 10 dage efter ET.
Medicin: Vaginalt progesteron 800 mg dagligt
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikeldominans/ultralyd (US) tegn på ægløsning måles P-niveauer: hvis P ≤1,5 ​​patienter starter LPS, ellers annulleres cyklus. Hvis ETH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 7-9 uger efter embryooverførsel
Et positivt hjerteslag ved ultralyd efter 11-13 ugers graviditet
7-9 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække over det samlede overførte embryo
3-4 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 til 12 dage efter embryooverførsel
positivt beta-humant choriongonadotropin (hCG)
10 til 12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Et positivt hjerteslag ved ultralyd
3-4 uger efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: før afslutningen af ​​12 ugers svangerskab
enhver spontan abort, der fandt sted efter bekræftelse af klinisk graviditet
før afslutningen af ​​12 ugers svangerskab
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 15 dage efter endt behandling med progesteron
Indtil 15 dage efter endt behandling med progesteron

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santiago Dexeus Font

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger