Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerde PROgesteron in Bevroren Embryo Transfer Cycli (MI-PROF)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Fundación Santiago Dexeus Font

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van vaginaal gemicroniseerd progesteron worden vergeleken

Deze gerandomiseerde studie was opgezet als non-inferioriteitsstudie met als doel het aantal doorgaande zwangerschappen na LPS te vergelijken met 600 mg/dag versus 800 mg/dag vaginale VMP. Alle patiënten ondergaan een kunstmatige cyclus van ingevroren embryo's (AC-FET) met transdermaal oestradiol 6 mg/dag Patiënten die een kunstmatige cyclus-FET ondergaan, beginnen met oestrogeenpriming met transdermaal oestradiol 6 mg/dag (Estrogel®) in cyclus D1-D3. Na 10-12 dagen oestrogeenpriming worden patiënten gerandomiseerd naar ondersteuning in de luteale fase met een standaardformulering (200 mg driemaal daags, Utrogestan®) of een nieuwe formulering (400 mg tweemaal daags) VMP. Alle patiënten ondergaan een serum P-meting op de dag vóór de embryotransfer (ET). Patiënten met P < 10 ng/ml krijgen een supplement van oraal gemicroniseerd progesteron 300 mg, terwijl patiënten met P ≥ 10 ng/ml het eerdere protocol voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) behouden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1020

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefoonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumvoorbereiding met hormoonvervangende therapie
  • Leeftijd 18-43 jaar na een autologe IVF-cyclus (met of zonder pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie)
  • Leeftijd < 50 jaar na een eiceldonatiecyclus
  • BMI > 18 en < 30 kg/m2
  • blastocyste embryotransfer
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om naar het centrum te komen om te voldoen aan de procedures van de studie: bloedonderzoeken, afspraken en medicijnverstrekking.

Uitsluitingscriteria:

  • • Baarmoederziekten (bijv. submucosale vleesbomen, poliepen, eerder gediagnosticeerde afwijkingen van Müller)
  • Hydrosalpinx
  • Herhaaldelijk zwangerschapsverlies (≥ 3 eerdere miskramen)
  • Herhaaldelijk mislukte implantatie (≥ 3 eerder mislukte embryotransfers van blastocysten van goede kwaliteit)
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor hormonale behandeling
  • Gepersonaliseerde initiatie van exogeen progesteron volgens een eerdere endometriumreceptiviteitstest
  • Recente geschiedenis van ernstige ziekte die regelmatige behandeling vereist (klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron 600mg
Vaginale progesteron 600 mg per dag (200 mg driemaal daags) zal worden gestart en gehandhaafd tot 10 weken zwangerschap of ofwel tot aan de menstruatie of tot een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd 10 dagen na ET
Geneesmiddel: Vaginale progesteron 600 mg per dag
Als endometriumdikte (ETH) ≥ 7 mm en follikeldominantie/echografie (US) tekenen van ovulatie worden P-niveaus gemeten: als P ≤ 1,5 patiënten starten met LPS, anders wordt de cyclus geannuleerd. Als ETH
Experimenteel: Vaginale progesteron 800 mg
Vaginale progesteron 800 mg per dag (400 mg bid) zal worden gestart en gehandhaafd tot 10 weken zwangerschap of ofwel tot aan de menstruatie of tot een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd 10 dagen na ET.
Geneesmiddel: Vaginale progesteron 800 mg per dag
Als endometriumdikte (ETH) ≥ 7 mm en follikeldominantie/echografie (US) tekenen van ovulatie worden P-niveaus gemeten: als P ≤ 1,5 patiënten starten met LPS, anders wordt de cyclus geannuleerd. Als ETH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 7-9 weken na embryotransfer
Een positieve hartslag bij echografie na 11-13 weken zwangerschap
7-9 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
Aantal zwangerschapszakjes over het totale teruggeplaatste embryo
3-4 weken na embryotransfer
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 tot 12 dagen na embryotransfer
positief bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)
10 tot 12 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
Een positieve hartslag bij echografie
3-4 weken na embryotransfer
Miskraam percentage
Tijdsspanne: vóór voltooiing van 12 weken zwangerschap
elke spontane abortus die optrad na bevestiging van klinische zwangerschap
vóór voltooiing van 12 weken zwangerschap
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na het einde van de behandeling met progesteron
Tot 15 dagen na het einde van de behandeling met progesteron

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Santiago Dexeus Font

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen