Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIkronisert PROgesteron i frosne embryooverføringssykluser (MI-PROF)

25. mars 2026 oppdatert av: Fundación Santiago Dexeus Font

En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to formuleringer av vaginalt mikronisert progesteron

Denne randomiserte studien ble designet som en non-inferiority-studie med sikte på å sammenligne pågående graviditetsrater etter LPS med 600 mg/dag vs 800 mg/dag vaginal VMP. Alle pasienter vil gjennomgå en kunstig syklus frossen embryooverføring (AC-FET) med transdermal østradiol 6 mg/dag Pasienter som gjennomgår en kunstig syklus FET vil starte østrogenpriming med transdermal østradiol 6 mg/dag (Estrogel®) på syklus D1-D3. Etter 10-12 dager med østrogenpriming, vil pasienter randomiseres til lutealfasestøtte med en standardformulering (200 mg tid, Utrogestan®) eller en ny formulering (400 mg to ganger daglig) VMP. Alle pasienter vil gjennomgå en serum P-måling dagen før embryooverføring (ET). Pasienter med P<10 ng/ml vil motta et tilskudd av oralt mikronisert progesteron 300mg, mens pasienter med P≥10ng/ml vil opprettholde den tidligere lutealfasestøtten (LPS) protokollen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1020

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-post: nikpol@dexeus.com

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriepreparat med hormonbehandling
  • Alder 18-43 år etter en autolog IVF-syklus (med eller uten preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi)
  • Alder < 50 år etter en eggdonasjonssyklus
  • BMI > 18 og < 30 kg/m2
  • blastocyst embryooverføring
  • Villig til å delta i studien
  • Kunne komme til senteret for å overholde prosedyrene for studien: blodprøver, avtaler og medikamentdispensasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • • Livmorsykdommer (f.eks. submukosale fibromer, polypper, tidligere diagnostiserte Müllerian abnormiteter)
  • Hydrosalpinx
  • Gjentatt graviditetstap (≥ 3 tidligere spontanaborter)
  • Gjentatt implantasjonssvikt (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverføringer av blastocyster av god kvalitet)
  • Allergi for å studere medisin
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for hormonbehandling
  • Personlig initiering av eksogent progesteron i henhold til en tidligere test for endometriereseptivitetsanalyse
  • Nylig historie med alvorlig sykdom som krever regelmessig behandling (klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre prøvevurderingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron 600mg
Vaginalt progesteron 600 mg daglig (200 mg tid) vil bli startet og vedlikeholdt til 10 uker av svangerskapet eller enten opp til menstruasjon eller opp til negativ graviditetstest utført 10 dager etter ET
Legemiddel: Vaginalt progesteron 600 mg daglig
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikkeldominans/ultralyd (US) tegn på eggløsning måles P-nivåer: hvis P ≤1,5 ​​pasienter starter LPS, ellers avbrytes syklusen. Hvis ETH
Eksperimentell: Vaginalt progesteron 800mg
Vaginalt progesteron 800 mg daglig (400 mg to ganger daglig) vil bli startet og vedlikeholdt til 10 uker av svangerskapet eller enten opp til menstruasjon eller opp til negativ graviditetstest utført 10 dager etter ET.
Legemiddel: Vaginalt progesteron 800mg daglig
Hvis endometrietykkelse (ETH) ≥7 mm og follikkeldominans/ultralyd (US) tegn på eggløsning måles P-nivåer: hvis P ≤1,5 ​​pasienter starter LPS, ellers avbrytes syklusen. Hvis ETH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 7-9 uker etter embryooverføring
Et positivt hjerteslag ved ultralyd etter 11-13 ukers svangerskap
7-9 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
Antall svangerskapsposer over totalt overført embryo
3-4 uker etter embryooverføring
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 til 12 dager etter embryooverføring
positivt beta-humant koriongonadotropin (hCG)
10 til 12 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
Et positivt hjerteslag ved ultralyd
3-4 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: før fullføring av 12 ukers svangerskap
enhver spontan abort som skjedde etter bekreftelse av klinisk graviditet
før fullføring av 12 ukers svangerskap
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter avsluttet behandling med progesteron
Inntil 15 dager etter avsluttet behandling med progesteron

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Santiago Dexeus Font

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger