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Mikronisiertes PROgesteron in gefrorenen Embryonentransferzyklen (MI-PROF)

25. März 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zweier Formulierungen von vaginalem mikronisiertem Progesteron

Diese randomisierte Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert und zielt darauf ab, die laufenden Schwangerschaftsraten nach LPS mit 600 mg/Tag vs. 800 mg/Tag vaginalem VMP zu vergleichen. Alle Patienten werden einem künstlichen Zyklus des gefrorenen Embryotransfers (AC-FET) mit transdermalem Östradiol 6 mg/Tag unterzogen. Patienten, die sich einem künstlichen Zyklus-FET unterziehen, beginnen mit der Östrogenvorbereitung mit transdermalem Östradiol 6 mg/Tag (Estrogel®) im Zyklus D1-D3. Nach 10–12 Tagen Östrogen-Priming werden die Patienten randomisiert einer Unterstützung der Lutealphase mit einer Standardformulierung (200 mg 3-mal täglich, Utrogestan®) oder einer neuen Formulierung (400 mg 2-mal täglich) VMP zugeteilt. Bei allen Patienten wird am Tag vor dem Embryotransfer (ET) eine Serum-P-Messung durchgeführt. Patienten mit P < 10 ng/ml erhalten zusätzlich 300 mg orales mikronisiertes Progesteron, während Patienten mit P ≥ 10 ng/ml das bisherige Protokoll zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) beibehalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1020

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nikpol@dexeus.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumvorbereitung mit Hormonersatztherapie
  • Alter 18–43 Jahre nach einem autologen IVF-Zyklus (mit oder ohne Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie)
  • Alter < 50 Jahre nach einem Eizellspendezyklus
  • BMI > 18 und < 30 kg/m2
  • Blastozysten-Embryotransfer
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kann ins Zentrum kommen, um die Verfahren der Studie einzuhalten: Blutuntersuchungen, Termine und Arzneimittelabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • • Gebärmuttererkrankungen (z.B. submuköse Myome, Polypen, zuvor diagnostizierte Müller-Anomalien)
  • Hydrosalpinx
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (≥ 3 frühere Fehlgeburten)
  • Wiederkehrendes Implantationsversagen (≥ 3 zuvor fehlgeschlagene Embryotransfers von Blastozysten guter Qualität)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine Hormonbehandlung
  • Personalisierte Initiierung von exogenem Progesteron gemäß einem vorherigen Endometriumrezeptivitätstest
  • Jüngste schwere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert (klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron 600 mg
Vaginalprogesteron 600 mg täglich (200 mg 3-mal täglich) wird begonnen und bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder entweder bis zur Menstruation oder bis zum negativen Schwangerschaftstest 10 Tage nach dem ET aufrechterhalten
Arzneimittel: Vaginales Progesteron 600 mg täglich
Wenn die Endometriumdicke (ETH) ≥7 mm und Follikeldominanz/Ultraschall (US) Zeichen des Eisprungs P-Werte gemessen werden: Wenn P ≤ 1,5, beginnen die Patienten mit LPS, andernfalls wird der Zyklus abgebrochen. Wenn ETH
Experimental: Vaginales Progesteron 800 mg
Vaginales Progesteron mit 800 mg täglich (400 mg 2-mal täglich) wird begonnen und bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder entweder bis zur Menstruation oder bis zum negativen Schwangerschaftstest 10 Tage nach der ET aufrechterhalten.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron 800 mg täglich
Wenn die Endometriumdicke (ETH) ≥7 mm und Follikeldominanz/Ultraschall (US) Zeichen des Eisprungs P-Werte gemessen werden: Wenn P ≤ 1,5, beginnen die Patienten mit LPS, andernfalls wird der Zyklus abgebrochen. Wenn ETH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-9 Wochen nach dem Embryotransfer
Ein positiver Herzschlag im Ultraschall nach 11-13 Schwangerschaftswochen
7-9 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im Vergleich zum gesamten übertragenen Embryo
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 bis 12 Tage nach dem Embryotransfer
positives beta-humanes Choriongonadotropin (hCG)
10 bis 12 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Ein positiver Herzschlag im Ultraschall
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: vor Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche
jede spontane Abtreibung, die nach Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft erfolgte
vor Abschluss der 12. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Ende der Behandlung mit Progesteron
Bis 15 Tage nach Ende der Behandlung mit Progesteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santiago Dexeus Font

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Hauptermittler: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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