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PROgesterona MIcronizada em Ciclos de Transferência de Embriões Congelados (MI-PROF)

25 de março de 2026 atualizado por: Fundación Santiago Dexeus Font

Um ensaio controlado randomizado de fase III comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas formulações de progesterona micronizada vaginal

Este estudo randomizado foi concebido como um estudo de não inferioridade com o objetivo de comparar as taxas de gravidez em andamento após LPS com 600 mg/dia versus 800 mg/dia de VMP vaginal. Todos os pacientes serão submetidos a um ciclo artificial de transferência de embriões congelados (AC-FET) com estradiol transdérmico 6mg/dia. Os pacientes submetidos a um ciclo artificial FET iniciarão a iniciação de estrogênio com estradiol transdérmico 6mg/dia (Estrogel®) no ciclo D1-D3. Após 10-12 dias de iniciação de estrogênio, os pacientes serão randomizados para suporte de fase lútea com uma formulação padrão (200 mg três vezes ao dia, Utrogestan®) ou uma nova formulação (400 mg bid) VMP. Todos os pacientes serão submetidos a uma medição de P sérico no dia anterior à transferência de embriões (TE). Pacientes com P<10 ng/ml receberão suplemento de progesterona micronizada oral 300mg, enquanto pacientes com P≥10ng/ml manterão o protocolo de suporte da fase lútea (LPS) anterior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ignacio Rodriguez, MSc
  • Número de telefone: 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Número de telefone: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Contato:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Número de telefone: 0034932274700
          • E-mail: nikpol@dexeus.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preparo endometrial com terapia de reposição hormonal
  • Idade 18-43 anos após um ciclo autólogo de fertilização in vitro (com ou sem teste genético pré-implantação para aneuploidia)
  • Idade < 50 anos após um ciclo de doação de óvulos
  • IMC > 18 e < 30 kg/m2
  • transferência de embrião de blastocisto
  • Disposto a participar do estudo
  • Capaz de vir ao Centro para cumprir os trâmites do estudo: exames de sangue, consultas e dispensação de medicamentos.

Critérios de Exclusão:

  • • Doenças uterinas (por exemplo, miomas submucosos, pólipos, anormalidades Müllerianas previamente diagnosticadas)
  • Hidrossalpinge
  • Perda gestacional recorrente (≥ 3 abortos espontâneos anteriores)
  • Falha de implantação recorrente (≥ 3 transferências de embriões falhadas anteriormente de blastocistos de boa qualidade)
  • Alergia para estudar medicação
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicação para tratamento hormonal
  • Iniciação personalizada de progesterona exógena de acordo com um teste de ensaio de receptividade endometrial anterior
  • História recente de doença grave que requer tratamento regular (condição médica concomitante clinicamente significativa que pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Progesterona vaginal 600mg
Progesterona vaginal 600mg diariamente (200mg três vezes ao dia) será iniciada e mantida até 10 semanas de gravidez ou até a menstruação ou até teste de gravidez negativo realizado 10 dias após a TE
Medicamento: Progesterona vaginal 600mg ao dia
Se a espessura endometrial (ETH) ≥ 7 mm e os sinais de dominância folicular/ultrassonografia (US) dos níveis de ovulação P forem medidos: se P ≤ 1,5, os pacientes iniciam o LPS, caso contrário, o ciclo é cancelado. Se ETH
Experimental: Progesterona vaginal 800mg
Progesterona vaginal 800mg diariamente (400mg bid) será iniciada e mantida até 10 semanas de gestação ou até a menstruação ou até teste de gravidez negativo realizado 10 dias após a TE.
Medicamento: Progesterona vaginal 800mg ao dia
Se a espessura endometrial (ETH) ≥ 7 mm e os sinais de dominância folicular/ultrassonografia (US) dos níveis de ovulação P forem medidos: se P ≤ 1,5, os pacientes iniciam o LPS, caso contrário, o ciclo é cancelado. Se ETH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 7-9 semanas após a transferência do embrião
Um batimento cardíaco positivo no ultrassom após 11-13 semanas de gestação
7-9 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais sobre o total de embriões transferidos
3-4 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 10 a 12 dias após a transferência do embrião
beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) positiva
10 a 12 dias após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
Um batimento cardíaco positivo no ultrassom
3-4 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: antes de completar 12 semanas de gestação
qualquer aborto espontâneo ocorrido após a confirmação da gravidez clínica
antes de completar 12 semanas de gestação
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 15 dias após o término do tratamento com progesterona
Até 15 dias após o término do tratamento com progesterona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Santiago Dexeus Font

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital
  • Investigador principal: Noemie Sachs-Guedj, MD, Service of Reproductive Medicine Dexeus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSD-MIC-2022-03
  • 2022-001045-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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