Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace zkoušky KEYNOTE-189 pomocí elektronických zdravotních záznamů

8. září 2023 aktualizováno: David Merola, Aetion, Inc.

Emulace komparativní studie účinnosti pembrolizumabu a chemoterapie vs. chemoterapie pro léčbu první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu podporující užitečnost dat z reálného světa pomocí emulace randomizovaných kontrolovaných studií v onkologickém prostředí. Účelem této práce je demonstrovat, zda studie důkazů v reálném světě mohou poskytnout spolehlivé závěry o účinnosti léčby, které by poskytly informace pro další aplikace skutečných dat při rozšiřování označení farmaceutických produktů, bezpečnosti po uvedení na trh a pro další účely, které doplňují RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná pozorovací studie, která je prováděna jako součást iniciativy Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE), spolupráce mnoha zúčastněných stran vedená společností Aetion. Cílem studie je napodobit studii uvedenou níže/výše. Ačkoli mnoho vlastností studie nelze přímo replikovat v reálných zdrojích dat, byly klíčové prvky návrhu studie, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, vybrány tak, aby co nejpřesněji zastupovaly tyto vlastnosti ze studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že studie poskytuje odhad referenčního standardního léčebného účinku a že neschopnost replikovat výsledky studie svědčí o nedostatečnosti skutečného zdroje dat pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního zkušební nález.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1854

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • Aetion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s prokázaným metastatickým onemocněním a následným záznamem indikujícím léčbu první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má důkazy v elektronickém zdravotním záznamu označující „plicní“ místo nádoru, neskvamózní morfologii (např. adenokarcinom, velké buňky atd.) a stádium IV nebo metastatické onemocnění ve formě diagnostických kódů nebo odvozených proměnných z poznámek lékaře nebo propojených údaje z registru nádorů. Neexistují žádné důkazy o jiných typech rakoviny plic (tj. mezoteliom, malobuněčný atd.).
  • Nemá ve zdravotním záznamu důkazy o HGVS kódech indikujících mutace EGFR nebo ALK.
  • Nemá žádné důkazy o použití doporučené systémové terapie rakoviny* pro NSCLC na nebo po prvním rande spojeném se stádiem IV (nebo metastatickým) onemocněním a před indexovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Má důkazy o morfologii spinocelulárního karcinomu plic ve formě diagnostických kódů nebo odvozených proměnných z lékařských poznámek nebo souvisejících informací z registru nádorů.
  • Má důkazy o využití systémové léčby rakoviny na prvním rande nebo po něm spojeném se stádiem IV (nebo metastatickým) onemocněním a před indexovou léčbou. Pacient nemá žádné důkazy o biologické léčbě kdykoli před prvním záznamem naznačujícím expozici zájmu.
  • Má v lékařském záznamu nebo registru nádorů důkazy o primárních malignitách mimo plicní tkáň, kromě bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných in situ karcinomů.
  • Má známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu během 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Má záznam o užívání jednoho z následujících látek během 2 let před datem indexu: metotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid, azathioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, arituceptab, sarilumximab tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mykofenolát.
  • Má alespoň dva záznamy s odstupem 60 dnů, které ukazují použití jednoho z následujících přípravků během 3 měsíců před datem indexu: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrokortison.
  • Má důkazy o užívání jednoho z následujících přípravků před datem indexu: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pembrolizumab + chemoterapie
Skupina expozice
Lék: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Záznamy o lécích v databázi EHR používané k definování expoziční skupiny
Chemoterapie
Referenční skupina
Lék: Pemetrexed-Platinum
Záznamy o lécích v databázi EHR používané k definování skupiny komparátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití - Poměr rizika úmrtnosti
Časové okno: Dokončením studia (nejdříve 640 dní nebo cenzurou)
Relativní riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
Dokončením studia (nejdříve 640 dní nebo cenzurou)
Celkové přežití – úmrtnostní riziko
Časové okno: 1 rok, rok 1
Pravděpodobnost přežití 12 měsíců
1 rok, rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aetion, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněny kódy analýzy dat a deidentifikované datové soubory na úrovni pacienta za předpokladu, že bude rozhodnuto, že to neporuší dohody zkoušejících o používání dat a požadavky na soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení