Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av KEYNOTE-189-prøven ved bruk av elektroniske helsejournaler

8. september 2023 oppdatert av: David Merola, Aetion, Inc.

Emulering av en sammenlignende effektivitetsstudie av Pembrolizumab og kjemoterapi vs. kjemoterapi for førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Etterforskere bygger en empirisk evidensbase som støtter bruken av data fra den virkelige verden gjennom emulering av randomiserte kontrollerte studier i onkologiske omgivelser. Hensikten med dette arbeidet er å demonstrere om bevisstudier fra den virkelige verden kan gi pålitelige konklusjoner om behandlingseffektivitet for å informere om ytterligere anvendelser av data fra den virkelige verden i utvidelse av farmasøytiske produktetiketter, sikkerhet etter markedsføring og andre formål som er komplementære til RCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie som blir utført som en del av Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, et samarbeid med flere interessenter ledet av Aetion. Studien er ment å etterligne forsøket som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i virkelige datakilder, ble nøkkelelementer i studiedesignet, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien så nært som mulig. Etterforskere antar at studien gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av forsøksfunn indikerer at den virkelige datakilden er utilstrekkelig for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten til originalen. prøvefunn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1854

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02109
        • Aetion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-småcellet lungekreftpasienter med tegn på metastatisk sykdom og en påfølgende journal som indikerer en førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bevis i elektronisk helsejournal som indikerer et "lunge"-svulststed, ikke-plateepitelmorfologi (f.eks. adenokarsinom, store celler osv.), og et stadium IV eller metastatisk sykdom i form av diagnosekoder eller avledede variabler fra legenotater eller knyttet til data fra et svulstregister. Det er ingen bevis for andre lungekrefttyper (dvs. mesothelioma, småceller osv.).
  • Har ikke bevis for HGVS-koder i helsejournal som indikerer EGFR- eller ALK-mutasjoner.
  • Har ingen bevis for bruk av veiledende anbefalt systemisk kreftbehandling* for NSCLC på eller etter første dato assosiert med stadium IV (eller metastatisk) sykdom og før indeksbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis på plateepitel lungekreftmorfologi i form av diagnosekoder eller avledede variabler fra legenotater eller koblet informasjon fra et tumorregister.
  • Har bevis på bruk av systemisk kreftterapi på eller etter første dato assosiert med stadium IV (eller metastatisk) sykdom og før indeksbehandling. Pasienten har ingen bevis for biologisk behandling på noe tidspunkt før den første registreringen som indikerer en eksponering av interesse.
  • Har bevis i medisinsk journal eller tumorregister for primære maligniteter utenfor lungevevet, unntatt basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Har tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt i løpet av 2 uker før oppstart.
  • Har en oversikt over bruk av ett av følgende midler i de 2 årene før indeksdatoen: metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid, azatioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilabuxum, ritualizumab, rituela , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mykofenolat.
  • Har minst to registreringer med 60 dagers mellomrom som indikerer bruk av ett av følgende midler i de 3 månedene før indeksdatoen: prednison, prednisolon, metylprednisolon, deksametason, hydrokortison.
  • Har bevis på bruk av ett av følgende midler før indeksdatoen: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pembrolizumab + kjemoterapi
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Medisinregistreringer i EPJ-database brukes til å definere eksponeringsgruppe
Kjemoterapi
Referansegruppe
Legemiddel: Pemetrexed-Platinum
Medisinopptegnelser i EPJ-database brukes til å definere komparatorgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse - dødelighetsfareforhold
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 640 dager eller sensurering)
Relativ fare for dødelighet uansett årsak
Gjennom studiefullføring (tidligste av 640 dager eller sensurering)
Samlet overlevelse - dødelighetsrisiko
Tidsramme: 1 år, år 1
12 måneders overlevelsessannsynlighet
1 år, år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aetion, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysekode og avidentifiserte datafiler på pasientnivå kan gjøres tilgjengelige, forutsatt at det fastsettes at dette ikke vil bryte etterforskernes databruksavtaler og krav til pasientens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger