Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af KEYNOTE-189-forsøget ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler

8. september 2023 opdateret af: David Merola, Aetion, Inc.

Emulering af en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af Pembrolizumab og kemoterapi vs. kemoterapi til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Efterforskere er ved at opbygge en empirisk evidensbase, der understøtter anvendeligheden af ​​data fra den virkelige verden gennem emulering af randomiserede kontrollerede forsøg i onkologiske omgivelser. Formålet med dette arbejde er at demonstrere, om evidensstudier fra den virkelige verden kan give pålidelige konklusioner om behandlingseffektivitet for at informere om yderligere anvendelser af data fra den virkelige verden til udvidelse af farmaceutiske produktetiketter, sikkerhed efter markedsføring og andre formål, der er komplementære til RCT'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie, der udføres som en del af Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, et samarbejde med flere interessenter ledet af Aetion. Undersøgelsen har til formål at efterligne forsøget angivet nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan replikeres direkte i virkelige datakilder, blev nøgleelementer af undersøgelsens design, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt for at give disse funktioner fra forsøget så tæt som muligt. Efterforskere antager, at forsøget giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at undladelse af at replikere forsøgsresultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​den virkelige datakilde til replikering af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​originalen. forsøgsfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1854

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
        • Aetion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter med tegn på metastatisk sygdom og en efterfølgende journal, der indikerer en førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumentation i elektronisk patientjournal, der indikerer et 'lunge'-tumorsted, ikke-pladeepitelmorfologi (f.eks. adenokarcinom, store celler osv.) og et stadium IV eller metastatisk sygdom i form af diagnosekoder eller afledte variabler fra lægenotater eller forbundet data fra et tumorregister. Der er ingen tegn på andre lungekræfttyper (dvs. lungehindekræft, småceller osv.).
  • Har ikke bevis for HGVS-koder i sundhedsjournalen, der indikerer EGFR- eller ALK-mutationer.
  • Har ingen evidens for brug af vejledende anbefalet systemisk cancerterapi* til NSCLC på eller efter første dato forbundet med stadium IV (eller metastatisk) sygdom og før indeksbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på planocellulær lungekræftmorfologi i form af diagnosekoder eller afledte variabler fra lægenotater eller sammenkædet information fra et tumorregister.
  • Har tegn på systemisk cancerterapianvendelse på eller efter første dato forbundet med stadium IV (eller metastatisk) sygdom og før indeksbehandling. Patienten har ingen beviser for biologisk behandling på noget tidspunkt før den første registrering, hvilket indikerer en eksponering af interesse.
  • Har dokumentation i journal eller tumorregister for primære maligniteter ud over lungevævet, undtagen basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ cancerformer.
  • Har tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis i de 2 uger før påbegyndelse.
  • Har en registrering af brug af et af følgende midler i de 2 år forud for indeksdatoen: methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid, azathioprin, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilabuxab, asathioprin, , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, mycophenolat.
  • Har mindst to registreringer med 60 dages mellemrum, der indikerer brug af et af følgende midler i de 3 måneder forud for indeksdatoen: prednison, prednisolon, methylprednisolon, dexamethason, hydrocortison.
  • Har tegn på brug af et af følgende midler før indeksdatoen: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pembrolizumab + Kemoterapi
Eksponeringsgruppe
Medicin: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platinum
Medicinregistreringer i EPJ-database bruges til at definere eksponeringsgruppe
Kemoterapi
Referencegruppe
Medicin: Pemetrexed-Platin
Medicinregistreringer i EPJ-database bruges til at definere sammenligningsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - dødelighedsfareforhold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (tidligst 640 dage eller censur)
Relativ fare for dødelighed af enhver årsag
Gennem afslutning af studiet (tidligst 640 dage eller censur)
Samlet overlevelse - Dødelighedsrisiko
Tidsramme: 1 år, år 1
12 måneders overlevelsessandsynlighed
1 år, år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aetion, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysekode og afidentificerede datafiler på patientniveau kan stilles til rådighed, forudsat at det fastslås, at dette ikke vil krænke efterforskernes databrugsaftaler og krav til patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger