Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulacja wersji próbnej KEYNOTE-189 przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej

8 września 2023 zaktualizowane przez: David Merola, Aetion, Inc.

Symulacja badania porównawczego skuteczności pembrolizumabu i chemioterapii w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

Badacze budują empiryczną bazę dowodową potwierdzającą przydatność rzeczywistych danych poprzez emulację randomizowanych badań kontrolowanych w warunkach onkologicznych. Celem tej pracy jest wykazanie, czy rzeczywiste badania dowodowe mogą dostarczyć wiarygodnych wniosków na temat skuteczności leczenia w celu poinformowania o dalszych zastosowaniach rzeczywistych danych w rozszerzaniu etykiet produktów farmaceutycznych, bezpieczeństwie po wprowadzeniu do obrotu i innych celach uzupełniających RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne, które jest prowadzone w ramach inicjatywy Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE), wielostronnej współpracy prowadzonej przez firmę Aetion. Badanie ma na celu naśladowanie badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w rzeczywistych źródłach danych, wybrano kluczowe elementy projektu badania, w tym wyniki, ekspozycje oraz kryteria włączenia/wyłączenia, tak aby jak najdokładniej odzwierciedlać te cechy z badania. Badacze zakładają, że badanie dostarcza standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników badania wskazuje na nieadekwatność rzeczywistego źródła danych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności oryginalnego odkrycie próbne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1854

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
        • Aetion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z objawami choroby przerzutowej i późniejszym zapisem wskazującym na leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada dowody w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej wskazujące na umiejscowienie guza „w płucach”, morfologię inną niż płaskonabłonkowa (np. gruczolakorak, duże komórki itp.) oraz stadium IV lub chorobę z przerzutami w postaci kodów diagnostycznych lub zmiennych pochodnych z notatek lekarskich lub powiązanych dane z rejestru nowotworów. Nie ma dowodów na istnienie innych typów raka płuc (tj. międzybłoniaka, drobnokomórkowego itp.).
  • Nie ma dowodów na kody HGVS w karcie zdrowia wskazujące na mutacje EGFR lub ALK.
  • Nie ma dowodów na stosowanie zalecanej w wytycznych systemowej terapii przeciwnowotworowej* NSCLC w dniu lub po pierwszym terminie związanym z chorobą w stadium IV (lub przerzutami) i przed leczeniem wskaźnikowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na morfologię płaskonabłonkowego raka płuca w postaci kodów diagnostycznych lub zmiennych wyprowadzonych z notatek lekarskich lub powiązanych informacji z rejestru nowotworów.
  • Ma dowody na stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w dniu lub po pierwszej dacie związanej z chorobą w stadium IV (lub przerzutami) i przed leczeniem wskaźnikowym. Pacjent nie ma dowodów na terapię biologiczną w żadnym momencie przed pierwszym zapisem wskazującym na ekspozycję będącą przedmiotem zainteresowania.
  • Ma dowody w dokumentacji medycznej lub rejestrze guzów na pierwotne nowotwory złośliwe poza tkanką płucną, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
  • Ma dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ma historię stosowania jednego z następujących leków w ciągu 2 lat poprzedzających datę indeksu: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, azatiopryna, etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rytuksymab , tofacytynib, bariwitynib, upadacytynib, mykofenolan.
  • Ma co najmniej dwa wpisy w odstępie 60 dni wskazujące na stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę indeksu: prednizon, prednizolon, metyloprednizolon, deksametazon, hydrokortyzon.
  • Posiada dowody stosowania przed datą indeksacji jednego z następujących leków: pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, durwalumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pembrolizumab + Chemioterapia
Grupa ekspozycji
Lek: Pembrolizumab + pemetreksed-platyna
Rekordy leków w bazie danych EHR służące do definiowania grupy ekspozycji
Chemoterapia
Grupa referencyjna
Lek: Pemetreksed-platyna
Rekordy leków w bazie EHR służące do określenia grupy porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie — współczynnik ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 640 dni lub cenzurowanie)
Względne ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 640 dni lub cenzurowanie)
Ogólne przeżycie — ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, rok 1
12-miesięczne prawdopodobieństwo przeżycia
1 rok, rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aetion, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kod analizy danych i pliki danych pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione, pod warunkiem, że zostanie ustalone, że nie naruszy to umów badaczy dotyczących korzystania z danych ani wymogów dotyczących prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami