Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emulation der KEYNOTE-189-Studie unter Verwendung elektronischer Patientenakten

8. September 2023 aktualisiert von: David Merola, Aetion, Inc.

Nachbildung einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie von Pembrolizumab und Chemotherapie vs. Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis auf, die den Nutzen realer Daten durch die Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien im onkologischen Umfeld unterstützt. Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, zu zeigen, ob reale Evidenzstudien zuverlässige Schlussfolgerungen zur Behandlungswirksamkeit liefern können, um weitere Anwendungen realer Daten bei der Erweiterung der Etiketten von Arzneimitteln, der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen und anderen Zwecken, die RCTs ergänzen, zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die im Rahmen der Initiative „Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE)“ durchgeführt wird, einer von Aetion geleiteten Multi-Stakeholder-Zusammenarbeit. Die Studie soll den unten/oben aufgeführten Versuch nachahmen. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in realen Datenquellen reproduziert werden können, wurden Schlüsselelemente des Studiendesigns, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie so genau wie möglich abzubilden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, die Studienergebnisse zu reproduzieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der realen Datenquelle für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des Originals liefert Gerichtsbeschluss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1854

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
        • Aetion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung und einer anschließenden Aufzeichnung, die auf eine Erstlinienbehandlung hinweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über Hinweise in der elektronischen Gesundheitsakte, die auf eine „Lungen“-Tumorstelle, eine nicht-Plattenepithelkarzinom-Morphologie (z. B. Adenokarzinom, große Zellen usw.) und eine Erkrankung im Stadium IV oder eine metastasierende Erkrankung in Form von Diagnosecodes oder abgeleiteten Variablen aus ärztlichen Notizen oder verlinkt hinweisen Daten aus einem Tumorregister. Es gibt keine Hinweise auf andere Lungenkrebsarten (z. B. Mesotheliom, kleinzelliger Krebs usw.).
  • Es liegen keine Hinweise auf HGVS-Codes in der Gesundheitsakte vor, die auf EGFR- oder ALK-Mutationen hinweisen.
  • Hat keine Hinweise auf den Einsatz einer von Leitlinien empfohlenen systemischen Krebstherapie* bei NSCLC am oder nach dem ersten Termin im Zusammenhang mit einer Erkrankung im Stadium IV (oder Metastasierung) und vor der Indexbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf die Morphologie von Plattenepithelkarzinomen der Lunge in Form von Diagnosecodes oder abgeleiteten Variablen aus ärztlichen Notizen oder verknüpften Informationen aus einem Tumorregister.
  • Hat Hinweise auf den Einsatz einer systemischen Krebstherapie am oder nach dem ersten Termin im Zusammenhang mit einer Erkrankung im Stadium IV (oder Metastasierung) und vor der Indexbehandlung. Der Patient hat zu keinem Zeitpunkt vor der ersten Aufzeichnung Hinweise auf eine biologische Therapie, was auf eine interessante Exposition hindeutet.
  • Hat in der Krankenakte oder im Tumorregister Hinweise auf primäre bösartige Erkrankungen außerhalb des Lungengewebes, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen In-situ-Krebsarten.
  • Es gibt Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis in den 2 Wochen vor Beginn.
  • Hat in den 2 Jahren vor dem Indexdatum nachweislich einen der folgenden Wirkstoffe verwendet: Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Azathioprin, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Tocilizumab, Sarilumumab, Abatacept, Rituximab , Tofacitinib, Barivitinib, Upadacitinib, Mycophenolat.
  • Hat mindestens zwei Aufzeichnungen im Abstand von 60 Tagen, die auf die Verwendung eines der folgenden Wirkstoffe in den 3 Monaten vor dem Indexdatum hinweisen: Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Dexamethason, Hydrocortison.
  • Hat vor dem Indexdatum Hinweise auf die Verwendung eines der folgenden Wirkstoffe: Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pembrolizumab + Chemotherapie
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platin
Medikamentendatensätze in der EHR-Datenbank, die zur Definition der Expositionsgruppe verwendet werden
Chemotherapie
Referenzgruppe
Arzneimittel: Pemetrexed-Platin
Medikamentendatensätze in der EHR-Datenbank, die zur Definition der Vergleichsgruppe verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Gesamtüberleben zu Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (frühestens 640 Tage oder Zensur)
Relative Sterblichkeitsgefahr aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss (frühestens 640 Tage oder Zensur)
Gesamtüberleben – Mortalitätsrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr, Jahr 1
12-Monats-Überlebenswahrscheinlichkeit
1 Jahr, Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aetion, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanalysecode und nicht identifizierte Datendateien auf Patientenebene können zur Verfügung gestellt werden, sofern festgestellt wird, dass dies nicht gegen die Datennutzungsvereinbarungen der Prüfärzte und die Datenschutzanforderungen des Patienten verstößt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten