Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KEYNOTE-189-kokeilun emulointi sähköisten terveystietojen avulla

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: David Merola, Aetion, Inc.

Pembrolitsumabin ja kemoterapian vs. kemoterapian vertailevan tehokkuustutkimuksen emulointi metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöpohjaa, joka tukee todellisen tiedon hyödyllisyyttä emuloimalla satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia onkologiassa. Tämän työn tarkoituksena on osoittaa, voivatko todelliset todisteet tutkimukset antaa luotettavia johtopäätöksiä hoidon tehokkuudesta, jotta voidaan antaa tietoa todellisen tiedon jatkosovelluksista lääkevalmisteiden etikettien laajentamisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä turvallisuudessa ja muissa RCT:tä täydentävissä tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, joka suoritetaan osana Coalition to Advance Real-World Evidence kautta Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) -aloitetta, joka on Aetionin johtama useiden sidosryhmien välinen yhteistyö. Tutkimus on tarkoitettu jäljittelemään alla/yllä lueteltua koetta. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan todellisissa tietolähteissä, tutkimuksen suunnittelun keskeiset elementit, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, valittiin niin, että nämä ominaisuudet olisivat mahdollisimman läheisiä kokeesta. Tutkijat olettavat, että tutkimus tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että tutkimustulosten toistamisen epäonnistuminen on osoitus todellisen tietolähteen riittämättömyydestä replikointiin useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen aineiston pätevyydestä. kokeen löytö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1854

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02109
        • Aetion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä ja myöhempi tietue, joka viittaa ensilinjan hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on sähköisessä sairauskertomuksessa todisteita, jotka osoittavat "keuhkojen" kasvainkohdan, ei-lokepiepiteisen morfologian (esim. adenokarsinooma, suurisolu jne.) ja IV-vaiheen tai metastaattisen taudin diagnoosikoodien tai lääkärin muistiinpanoista johdettujen muuttujien muodossa tai linkitetyinä tiedot kasvainrekisteristä. Ei ole näyttöä muista keuhkosyöpätyypeistä (esim. mesoteliooma, pienisolu jne.).
  • Sillä ei ole todisteita EGFR- tai ALK-mutaatioita osoittavista HGVS-koodeista terveystiedoissa.
  • Hänellä ei ole näyttöä ohjeen mukaan suositellun systeemisen syövän* käytöstä NSCLC:hen ensimmäisen vaiheen IV (tai metastaattisen) sairauden päivämäärän tai sen jälkeen ja ennen indeksihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä okasolukeuhkosyövän morfologiasta diagnoosikoodien tai johdettujen muuttujien muodossa lääkärin muistiinpanoista tai linkitetyistä tiedoista kasvainrekisteristä.
  • Hänellä on näyttöä systeemisen syöpähoidon käytöstä ensimmäisen vaiheen IV (tai metastaattisen) sairauden yhteydessä tai sen jälkeen ennen indeksihoitoa. Potilaalla ei ole todisteita biologisesta hoidosta missään vaiheessa ennen ensimmäistä kiinnostavaa altistumista osoittavaa tietuetta.
  • Hänellä on potilastiedot tai kasvainrekisterissä todisteita primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista keuhkokudoksen ulkopuolella, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.
  • Hänellä on näyttöä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä ja/tai karsinoomista aivokalvontulehduksesta 2 viikon aikana ennen aloitusta.
  • Hänellä on kirjattu jonkin seuraavista aineista indeksipäivämäärää edeltäneiden 2 vuoden aikana: metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi, atsatiopriini, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, anakinra, tocillumseptumabi, ritimabita, sababta , tofasitinibi, barivitinibi, upadasitinibi, mykofenolaatti.
  • Sillä on vähintään kaksi tietuetta 60 päivän välein, jotka osoittavat, että jotakin seuraavista aineista on käytetty 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää: prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni, deksametasoni, hydrokortisoni.
  • Hänellä on näyttöä jonkin seuraavista aineista ennen indeksipäivää: pembrolitsumabi, nivolumabi, kemiplimabi, atetsolitsumabi, durvalumabi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pembrolitsumabi + kemoterapia
Altistusryhmä
Lääke: Pembrolitsumabi + pemetreksedi-platina
Altistumisryhmän määrittämiseen käytetyt lääketietueet EHR-tietokannassa
Kemoterapia
Vertailuryhmänä
Lääke: Pemetreksedi-platina
Vertailuryhmän määrittämiseen käytetyt lääketietueet EHR-tietokannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen – kuolleisuusriskisuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 640 päivää tai sensurointi)
Suhteellinen kuolleisuusvaara mistä tahansa syystä
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 640 päivää tai sensurointi)
Kokonaiseloonjääminen – kuolleisuusriski
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
12 kuukauden eloonjäämistodennäköisyys
1 vuosi, vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aetion, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysointikoodi ja tunnistamattomat potilastason datatiedostot voidaan asettaa saataville edellyttäen, että tämä ei riko tutkijoiden tiedonkäyttösopimuksia ja potilaan tietosuojavaatimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia