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Emulação do estudo KEYNOTE-189 usando registros eletrônicos de saúde

8 de setembro de 2023 atualizado por: David Merola, Aetion, Inc.

Emulação de um Estudo Comparativo de Eficácia de Pembrolizumabe e Quimioterapia vs. Quimioterapia para o Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático

Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas que apóiam a utilidade dos dados do mundo real por meio da emulação de ensaios controlados randomizados no ambiente oncológico. O objetivo deste trabalho é demonstrar se estudos de evidências do mundo real podem fornecer conclusões confiáveis ​​sobre a eficácia do tratamento para informar outras aplicações de dados do mundo real na expansão de rótulos de produtos farmacêuticos, segurança pós-comercialização e outras finalidades complementares aos RCTs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não randomizado que está sendo conduzido como parte da iniciativa Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE), uma colaboração multistakeholder liderada pela Aetion. O estudo destina-se a emular o ensaio listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em fontes de dados do mundo real, os elementos-chave do desenho do estudo, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo o mais próximo possível. Os investigadores assumem que o estudo fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os resultados do estudo é indicativo da inadequação da fonte de dados do mundo real para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do original achado de julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1854

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
        • Aetion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com evidência de doença metastática e um registro subsequente indicando um tratamento de primeira linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem evidências no registro eletrônico de saúde indicando um local de tumor de 'pulmão', morfologia não escamosa (por exemplo, adenocarcinoma, células grandes, etc.) e estágio IV ou doença metastática na forma de códigos de diagnóstico ou variáveis ​​derivadas de anotações médicas ou vinculadas dados de um registro de tumor. Não há evidência de outros tipos de câncer de pulmão (ou seja, mesotelioma, células pequenas, etc.).
  • Não possui evidências de códigos HGVS no registro de saúde indicando mutações EGFR ou ALK.
  • Não tem evidência de uso de terapia de câncer sistêmico recomendada por diretriz * para NSCLC na primeira data ou após a primeira data associada à doença em estágio IV (ou metastático) e antes do tratamento índice.

Critério de exclusão:

  • Tem evidências de morfologia de câncer de pulmão de células escamosas na forma de códigos de diagnóstico ou variáveis ​​derivadas de anotações médicas ou informações vinculadas de um registro de tumor.
  • Tem evidência de utilização de terapia de câncer sistêmico na ou após a primeira data associada à doença em estágio IV (ou metastático) e antes do tratamento inicial. O paciente não tem evidência de terapia biológica em nenhum momento antes do primeiro registro indicar uma exposição de interesse.
  • Tem evidência em prontuário ou registro tumoral de malignidades primárias além do tecido pulmonar, exceto carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
  • Tem evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa nas 2 semanas anteriores ao início.
  • Tem registro de uso de um dos seguintes agentes nos 2 anos anteriores à data índice: metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida, azatioprina, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe, golimumabe, anakinra, tocilizumabe, sarilumumabe, abatacepte, rituximabe , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, micofenolato.
  • Tem pelo menos dois registros com 60 dias de intervalo indicando o uso de um dos seguintes agentes nos 3 meses anteriores à data do índice: prednisona, prednisolona, ​​metilprednisolona, ​​dexametasona, hidrocortisona.
  • Tem evidência de uso de um dos seguintes agentes antes da data do índice: pembrolizumabe, nivolumabe, cemiplimabe, atezolizumabe, durvalumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pembrolizumabe + Quimioterapia
Grupo de exposição
Medicamento: Pembrolizumabe + Pemetrexede-Platina
Registros de medicamentos no banco de dados EHR usados ​​para definir o grupo de exposição
Quimioterapia
Grupo de referência
Medicamento: Pemetrexede-Platina
Registros de medicamentos no banco de dados EHR usados ​​para definir o grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral - taxa de risco de mortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo (antes de 640 dias ou censura)
Risco relativo de mortalidade por qualquer causa
Através da conclusão do estudo (antes de 640 dias ou censura)
Sobrevivência geral - risco de mortalidade
Prazo: 1 ano, ano 1
Probabilidade de sobrevivência de 12 meses
1 ano, ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aetion, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O código de análise de dados e os arquivos de dados não identificados no nível do paciente podem ser disponibilizados, desde que seja determinado que isso não violará os acordos de uso de dados dos investigadores e os requisitos de privacidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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