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Emulazione dello studio KEYNOTE-189 utilizzando le cartelle cliniche elettroniche

8 settembre 2023 aggiornato da: David Merola, Aetion, Inc.

Emulazione di uno studio di efficacia comparativa di pembrolizumab e chemioterapia vs. chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche a sostegno dell'utilità dei dati del mondo reale attraverso l'emulazione di studi controllati randomizzati in ambito oncologico. Lo scopo di questo lavoro è dimostrare se gli studi sull'evidenza del mondo reale possono fornire conclusioni affidabili sull'efficacia del trattamento per informare ulteriori applicazioni di dati del mondo reale nell'espansione delle etichette dei prodotti farmaceutici, sicurezza post-marketing e altri scopi complementari agli RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non randomizzato che viene condotto come parte della Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative, una collaborazione multi-stakeholder guidata da Aetion. Lo studio ha lo scopo di emulare la sperimentazione elencata di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle fonti di dati del mondo reale, gli elementi chiave del disegno dello studio, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono stati selezionati per approssimare il più possibile tali caratteristiche dallo studio. Gli investigatori presumono che lo studio fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dello studio sia indicativa dell'inadeguatezza della fonte di dati del mondo reale per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'originale riscontro processuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1854

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • Aetion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con evidenza di malattia metastatica e una successiva registrazione che indica un trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha prove nella cartella clinica elettronica che indicano un sito di tumore "polmonare", morfologia non squamosa (ad es., adenocarcinoma, cellule grandi, ecc.) dati da un registro dei tumori. Non ci sono prove di altri tipi di cancro ai polmoni (cioè mesotelioma, a piccole cellule, ecc.).
  • Non ha evidenza di codici HGVS nella cartella clinica che indichino mutazioni di EGFR o ALK.
  • Non ci sono prove dell'uso della terapia sistemica del cancro* raccomandata dalle linee guida per il NSCLC durante o dopo la prima data associata alla malattia in stadio IV (o metastatico) e prima del trattamento indice.

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di morfologia del carcinoma polmonare a cellule squamose sotto forma di codici diagnostici o variabili derivate da note mediche o informazioni collegate da un registro dei tumori.
  • Ha evidenza di utilizzo della terapia del cancro sistemico al o dopo il primo appuntamento associato alla malattia in stadio IV (o metastatico) e prima del trattamento indice. Il paziente non ha evidenza di terapia biologica in nessun momento prima della prima registrazione che indica un'esposizione di interesse.
  • Ha evidenza nella cartella clinica o nel registro dei tumori di tumori maligni primari oltre il tessuto polmonare, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma della vescica superficiale, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del cancro cervicale in situ o di altri tumori in situ.
  • Ha evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa nelle 2 settimane precedenti l'inizio.
  • Ha un record di utilizzo di uno dei seguenti agenti nei 2 anni precedenti la data indice: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, azatioprina, etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, anakinra, tocilizumab, sarilumumab, abatacept, rituximab , tofacitinib, barivitinib, upadacitinib, micofenolato.
  • Ha almeno due registrazioni a 60 giorni di distanza che indicano l'uso di uno dei seguenti agenti nei 3 mesi precedenti la data indice: prednisone, prednisolone, metilprednisolone, desametasone, idrocortisone.
  • Ha evidenza dell'uso di uno dei seguenti agenti prima della data indice: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, durvalumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pembrolizumab + Chemioterapia
Gruppo di esposizione
Droga: Pembrolizumab + Pemetrexed-Platino
Record di farmaci nel database EHR utilizzati per definire il gruppo di esposizione
Chemioterapia
Gruppo di riferimento
Droga: Pemetrexed-Platino
Record di farmaci nel database EHR utilizzati per definire il gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva - Rapporto di rischio di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 640 giorni o censura)
Rischio relativo di mortalità per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio (prima di 640 giorni o censura)
Sopravvivenza globale - Rischio di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi
1 anno, anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aetion, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Merola, PharmD, PhD, Aetion, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il codice di analisi dei dati e i file di dati a livello di paziente non identificati possono essere resi disponibili, a condizione che sia determinato che ciò non violerà gli accordi sull'utilizzo dei dati degli investigatori e i requisiti sulla privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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