Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři různé strategie okysličování v bronchoskopických postupech pod sedací

25. června 2023 aktualizováno: Süleyman Taş, Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání tří různých strategií okysličování sestávajících z nosní kanyly, modifikované nosohltanové kanyly a HFNO (vysokoprůtokový nazální kyslík) při bronchoskopických výkonech pod sedací

Účelem studie je zjistit, která ze tří různých strategií oxygenace, včetně nazální kanyly, modifikované nazofaryngeální kanyly a skupiny HFNO, je bezpečnější u pacientů podstupujících bronchoskopii v sedaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou před výkonem vyšetřeni na anesteziologické poliklinice, bude provedena běžná příprava a bude získán písemný informovaný souhlas. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, zařazeni do studie záznamem jejich demografických informací po určení, zda jsou způsobilí se studie zúčastnit. Kromě toho budou pacientům podávány dotazníky STOP-BANG a FRAIL o křehkosti. Jakou oxygenační metodu použít který pacient bude ponecháno na rozhodnutí anesteziologa; Okysličovací nástroje používané na bronchoskopické jednotce jsou nosní kanyla, modifikovaná nazofaryngeální kanyla a HFNO. Když jsou pacienti převezeni na sál, bude vedení anestezie aplikováno podle standardního pracovního řádu anesteziologické kliniky. Kromě neinvazivního monitorování arteriálního krevního tlaku, 5kanálového EKG a pulzní oxymetrie a standardního hemodynamického monitorování bude prováděno monitorování bispektrálního indexu (BIS). Během procesu bude saturace kyslíkem nepřetržitě monitorována a bude zaznamenávána nejnižší hodnota. Zaznamenány budou také zásahy provedené v případech nízkého nasycení kyslíkem. Na konci procedury bude pacient po probuzení převezen na zotavovací jednotku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati k výkonu na bronchoskopické oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Těhotenství
  • Kontraindikace anestetických léků
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • S onemocněním periferních cév
  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti s tracheostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina nosní kanyly
Nosní kanyla se bude používat při bronchoskopických výkonech, při kterých se u této skupiny aplikuje sedace.
Jiný: různé způsoby okysličování
Při bronchoskopických zákrocích pod sedací se používají různé metody oxygenace.
modifikovaná skupina nosohltanové kanyly
U této skupiny bude při bronchoskopických výkonech se sedací použita modifikovaná nazofaryngeální kanyla.
Jiný: různé způsoby okysličování
Při bronchoskopických zákrocích pod sedací se používají různé metody oxygenace.
Skupina HFNO
HFNO bude využíváno při bronchoskopických výkonech, při kterých se u této skupiny uplatňuje sedace.
Jiný: různé způsoby okysličování
Při bronchoskopických zákrocích pod sedací se používají různé metody oxygenace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost desaturace během zpracování
Časové okno: během procedury v průměru 1 hodinu
desaturace: saturace kyslíkem klesá pod 90 %. Saturace kyslíkem byla nepřetržitě monitorována pulzním oxymetrem připojeným k jednomu z prstů. Bylo zaznamenáno, když saturace kyslíkem klesla na < 90 %.
během procedury v průměru 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra využití manévru přítlaku čelisti během postupu
Časové okno: během procedury v průměru 1 hodinu
Manévr tahu brady je jedním z manévrů používaných k zajištění průchodnosti dýchacích cest. Manévry zatlačení čelistí provedené anesteziologem byly zaznamenány u pacientů, kteří byli během výkonu desaturováni.
během procedury v průměru 1 hodinu
míra využití dýchacích cest během procesu
Časové okno: během procedury v průměru 1 hodinu
Byly zaznamenány dýchací cesty, které byly během výkonu desaturovány a které anesteziolog použil k zajištění průchodnosti dýchacích cest.
během procedury v průměru 1 hodinu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra desaturace u pacientů s vysokým rizikem Osas podle skóre stop-bang
Časové okno: před procedurou, 2 minuty
Test stop-bang může být použit jako screeningový test pro osa. Hodnotí se od 0 do 8. 0-1-2 je nízké riziko, 3-4 je střední riziko a 5-6-7-8 je vysoké riziko pro Osas.
před procedurou, 2 minuty
Míra desaturace u pacientů s vyšším skóre křehkosti než skóre křehké křehkosti
Časové okno: před procedurou, 2 minuty
Test křehké křehkosti je jedním z testů, které měří křehkost pacientů. Hodnotí se od 0 do 5. 0 není křehké, vyjadřuje se jako 1-2 prefrail a 3-4-5 křehké.
před procedurou, 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: süleyman taş, Ankara Bilkent City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SuleymanTas1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení