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Drei verschiedene Oxygenierungsstrategien bei Bronchoskopieverfahren unter Sedierung

25. Juni 2023 aktualisiert von: Süleyman Taş, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich von drei verschiedenen Oxygenierungsstrategien, bestehend aus Nasenkanüle, modifizierter Nasopharynxkanüle und HFNO (High Flow Nasal Oxygen), bei Bronchoskopieverfahren unter Sedierung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche der drei verschiedenen Oxygenierungsstrategien, einschließlich Nasenkanüle, modifizierter Nasopharynxkanüle und HFNO-Gruppen, bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen, sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor dem Eingriff in der Anästhesie-Poliklinik untersucht, routinemäßige Vorbereitungen getroffen und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, in die Studie aufgenommen, indem ihre demografischen Daten erfasst werden, nachdem festgestellt wurde, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Darüber hinaus werden den Patienten Fragebögen zur Fragilität STOP-BANG und FRAIL ausgehändigt. Welche Oxygenierungsmethode bei welchem ​​Patienten angewendet werden soll, bleibt der Entscheidung des Anästhesisten überlassen; Die in der Bronchoskopieeinheit verwendeten Hilfsmittel zur Sauerstoffanreicherung sind Nasenkanülen, modifizierte Nasopharynxkanülen und HFNO. Wenn die Patienten in den Behandlungsraum gebracht werden, erfolgt die Anästhesieverwaltung gemäß der Standardarbeitsordnung der Anästhesieklinik. Zusätzlich zur nicht-invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung, 5-Kanal-EKG und Pulsoximetrie sowie der standardmäßigen hämodynamischen Überwachung wird eine Überwachung des Bispektralen Index (BIS) durchgeführt. Während des Prozesses wird die Sauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht und der niedrigste Wert aufgezeichnet. Auch Eingriffe bei niedriger Sauerstoffsättigung werden protokolliert. Am Ende des Eingriffs wird der Patient nach dem Aufwachen auf die Aufwachstation gebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für den Eingriff in die Bronchoskopie-Abteilung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Anästhetika
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Eine periphere Gefäßerkrankung haben
  • Intubierte Patienten
  • Patienten mit Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der Nasenkanülen
Nasenkanülen werden bei Bronchoskopieverfahren verwendet, bei denen in dieser Gruppe eine Sedierung angewendet wird.
Sonstiges: verschiedene Methoden zur Sauerstoffanreicherung
Bei Bronchoskopie-Eingriffen unter Sedierung kommen unterschiedliche Oxygenierungsmethoden zum Einsatz.
modifizierte Nasopharyngealkanülengruppe
In dieser Gruppe werden modifizierte Nasopharynxkanülen bei Bronchoskopieverfahren mit Sedierung verwendet.
Sonstiges: verschiedene Methoden zur Sauerstoffanreicherung
Bei Bronchoskopie-Eingriffen unter Sedierung kommen unterschiedliche Oxygenierungsmethoden zum Einsatz.
HFNO-Gruppe
HFNO wird in Bronchoskopieverfahren verwendet, bei denen in dieser Gruppe eine Sedierung angewendet wird.
Sonstiges: verschiedene Methoden zur Sauerstoffanreicherung
Bei Bronchoskopie-Eingriffen unter Sedierung kommen unterschiedliche Oxygenierungsmethoden zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsrate während der Verarbeitung
Zeitfenster: während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Entsättigung: Sauerstoffsättigung sinkt unter 90 %. Die Sauerstoffsättigung wurde kontinuierlich mit einem an einem der Finger befestigten Pulsoximeter überwacht. Es wurde aufgezeichnet, als die Sauerstoffsättigung auf < 90 % abfiel.
während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungshäufigkeit des Kieferschubmanövers während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Das Kinnstoßmanöver ist eines der Manöver, die zur Durchgängigkeit der Atemwege eingesetzt werden. Die vom Anästhesisten durchgeführten Kieferschubmanöver wurden bei Patienten aufgezeichnet, die während des Eingriffs entsättigt waren.
während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Rate der Atemwegsnutzung während des Prozesses
Zeitfenster: während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Der Atemweg, der während des Eingriffs entsättigt wurde und vom Anästhesisten zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege genutzt wurde, wurde aufgezeichnet.
während des Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsrate bei Patienten mit hohem Osas-Risiko gemäß Stop-Bang-Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff 2 Minuten
Der Stop-Bang-Test kann als Screening-Test für einen Osas verwendet werden. Es werden Punkte zwischen 0 und 8 vergeben. 0-1-2 bedeutet geringes Risiko, 3-4 bedeutet mittleres Risiko und 5-6-7-8 bedeutet hohes Risiko für Osas.
vor dem Eingriff 2 Minuten
Entsättigungsrate bei Patienten mit höheren Frailty-Scores als Frail-Fragility-Scores
Zeitfenster: vor dem Eingriff 2 Minuten
Der Frail-Fragility-Test ist einer der Tests, die die Fragilität von Patienten messen. Es werden Punkte zwischen 0 und 5 vergeben. 0 ist nicht gebrechlich, es wird ausgedrückt als 1-2 vorgebrechlich und 3-4-5 gebrechlich.
vor dem Eingriff 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: süleyman taş, Ankara Bilkent City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SuleymanTas1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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