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Três estratégias diferentes de oxigenação em procedimentos de broncoscopia sob sedação

25 de junho de 2023 atualizado por: Süleyman Taş, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação de Três Diferentes Estratégias de Oxigenação Consistindo de Cânula Nasal, Cânula Nasofaríngea Modificada e ONAF (Oxigênio Nasal de Alto Fluxo) em Procedimentos de Broncoscopia Sob Sedação

O objetivo do estudo é determinar qual das três diferentes estratégias de oxigenação, incluindo cânula nasal, cânula nasofaríngea modificada e grupos ONAF, é mais segura em pacientes submetidos à broncoscopia sob sedação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados na policlínica de anestesia antes do procedimento, a preparação de rotina será feita e o consentimento informado por escrito será obtido. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo registrando suas informações demográficas após determinar se são elegíveis para participar do estudo. Além disso, os questionários de fragilidade STOP-BANG e FRAIL serão administrados aos pacientes. Qual método de oxigenação deve ser utilizado em qual paciente ficará a critério do Anestesiologista; As ferramentas de oxigenação utilizadas na unidade de broncoscopia são cânula nasal, cânula nasofaríngea modificada e ONAF. Quando os pacientes forem levados para a sala de procedimentos, o manejo da anestesia será aplicado pela ordem de trabalho padrão da clínica de anestesia. Além do monitoramento não invasivo da pressão arterial, ECG de 5 canais e oximetria de pulso e monitoramento hemodinâmico padrão, o monitoramento do Índice Bispectral (BIS) será realizado. Durante o processo, a saturação de oxigênio será continuamente monitorada e o valor mais baixo será registrado. As intervenções feitas em casos de baixa saturação de oxigênio também serão registradas. Ao final do procedimento, o paciente será levado para a unidade de recuperação após acordar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes admitidos na unidade de broncoscopia para o procedimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à broncoscopia

Critério de exclusão:

  • Não tem a capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento
  • Gravidez
  • Contra-indicações para drogas anestésicas
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Ter uma doença vascular periférica
  • Pacientes entubados
  • Pacientes com traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo cânula nasal
A cânula nasal será utilizada em procedimentos de broncoscopia em que a sedação é aplicada neste grupo.
Outro: diferentes métodos de oxigenação
Diferentes métodos de oxigenação são utilizados em procedimentos de broncoscopia sob sedação.
grupo de cânula nasofaríngea modificada
Neste grupo, a cânula nasofaríngea modificada será utilizada em procedimentos de broncoscopia com sedação.
Outro: diferentes métodos de oxigenação
Diferentes métodos de oxigenação são utilizados em procedimentos de broncoscopia sob sedação.
Grupo HFNO
A ONAF será utilizada em procedimentos de broncoscopia em que seja aplicada sedação neste grupo.
Outro: diferentes métodos de oxigenação
Diferentes métodos de oxigenação são utilizados em procedimentos de broncoscopia sob sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de dessaturação durante o processamento
Prazo: durante o procedimento, em média 1 hora
dessaturação: saturação de oxigênio caindo abaixo de 90%. A saturação de oxigênio foi monitorada continuamente com um oxímetro de pulso acoplado a um dos dedos. Foi registrado quando a saturação de oxigênio caiu para < 90%.
durante o procedimento, em média 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de uso da manobra de elevação da mandíbula durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento, em média 1 hora
A manobra de elevação do queixo é uma das manobras usadas para fornecer desobstrução das vias aéreas. As manobras de elevação da mandíbula realizadas pelo anestesiologista foram registradas em pacientes que foram dessaturados durante o procedimento.
durante o procedimento, em média 1 hora
taxa de uso das vias aéreas durante o processo
Prazo: durante o procedimento, em média 1 hora
A via aérea que foi dessaturada durante o procedimento e usada pelo anestesiologista para garantir a desobstrução das vias aéreas foi registrada.
durante o procedimento, em média 1 hora

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dessaturação em pacientes com alto risco de Osas de acordo com o escore stop-bang
Prazo: antes do procedimento, 2 minutos
O teste stop-bang pode ser usado como um teste de triagem para uma osas. É dada uma pontuação de 0 a 8. 0-1-2 é de baixo risco, 3-4 é de médio risco e 5-6-7-8 é de alto risco para Osas.
antes do procedimento, 2 minutos
Taxa de dessaturação em pacientes com pontuações de fragilidade mais altas do que pontuações de fragilidade frágil
Prazo: antes do procedimento, 2 minutos
O teste de fragilidade frágil é um dos testes que medem a fragilidade dos pacientes. É dada uma pontuação de 0 a 5. 0 não é frágil, é expresso como 1-2 pré-frágil e 3-4-5 frágil.
antes do procedimento, 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: süleyman taş, Ankara Bilkent City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SuleymanTas1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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