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Tre diverse strategie di ossigenazione nelle procedure di broncoscopia sotto sedazione

25 giugno 2023 aggiornato da: Süleyman Taş, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto di tre diverse strategie di ossigenazione costituite da cannula nasale, cannula nasofaringea modificata e HFNO (ossigeno nasale ad alto flusso) nelle procedure di broncoscopia in sedazione

Lo scopo dello studio mira a determinare quale delle tre diverse strategie di ossigenazione, tra cui cannula nasale, cannula nasofaringea modificata e gruppi HFNO, sia più sicura nei pazienti sottoposti a broncoscopia sotto sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati nel policlinico di anestesia prima della procedura, verrà effettuata la preparazione di routine e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto verranno arruolati nello studio registrando le loro informazioni demografiche dopo aver determinato se sono idonei a partecipare allo studio. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari sulla fragilità STOP-BANG e FRAIL. Quale metodo di ossigenazione utilizzare quale paziente sarà lasciato alla decisione dell'anestesista; Gli strumenti di ossigenazione utilizzati nell'unità di broncoscopia sono la cannula nasale, la cannula nasofaringea modificata e l'HFNO. Quando i pazienti vengono portati nella sala operatoria, la gestione dell'anestesia verrà applicata secondo l'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia. Oltre al monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, all'ECG a 5 canali e alla pulsossimetria e al monitoraggio emodinamico standard, verrà eseguito il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Durante il processo, la saturazione di ossigeno sarà continuamente monitorata e verrà registrato il valore più basso. Verranno registrati anche gli interventi effettuati nei casi di bassa saturazione di ossigeno. Al termine della procedura, il paziente verrà portato in unità di recupero dopo il risveglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ammessi all'unità di broncoscopia per la procedura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • Non hanno la capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Gravidanza
  • Controindicazioni ai farmaci anestetici
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Avere una malattia vascolare periferica
  • Pazienti intubati
  • Pazienti con tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo cannula nasale
La cannula nasale verrà utilizzata nelle procedure di broncoscopia in cui viene applicata la sedazione in questo gruppo.
Altro: diversi metodi di ossigenazione
Diversi metodi di ossigenazione vengono utilizzati nelle procedure di broncoscopia sotto sedazione.
gruppo di cannule rinofaringee modificate
In questo gruppo, la cannula rinofaringea modificata verrà utilizzata nelle procedure di broncoscopia con sedazione.
Altro: diversi metodi di ossigenazione
Diversi metodi di ossigenazione vengono utilizzati nelle procedure di broncoscopia sotto sedazione.
Gruppo HFNO
HFNO verrà utilizzato nelle procedure di broncoscopia in cui viene applicata la sedazione in questo gruppo.
Altro: diversi metodi di ossigenazione
Diversi metodi di ossigenazione vengono utilizzati nelle procedure di broncoscopia sotto sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di desaturazione durante l'elaborazione
Lasso di tempo: durante la procedura, una media di 1 ora
desaturazione: saturazione di ossigeno inferiore al 90%. La saturazione di ossigeno è stata monitorata continuamente con un pulsossimetro attaccato a una delle dita. È stato registrato quando la saturazione dell'ossigeno è scesa a <90%.
durante la procedura, una media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di utilizzo della manovra di sublussazione della mandibola durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura, una media di 1 ora
La manovra di spinta del mento è una delle manovre utilizzate per fornire la pervietà delle vie aeree. Le manovre di sublussazione della mandibola eseguite dall'anestesista sono state registrate in pazienti desaturati durante la procedura.
durante la procedura, una media di 1 ora
tasso di utilizzo delle vie aeree durante il processo
Lasso di tempo: durante la procedura, una media di 1 ora
È stata registrata la via aerea desaturata durante la procedura e utilizzata dall'anestesista per garantire la pervietà delle vie aeree.
durante la procedura, una media di 1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di desaturazione in pazienti ad alto rischio di Osas secondo il punteggio stop-bang
Lasso di tempo: prima della procedura, 2 minuti
Il test stop-bang può essere utilizzato come test di screening per un osas. Viene assegnato un punteggio da 0 a 8. 0-1-2 è a basso rischio, 3-4 è a medio rischio e 5-6-7-8 è ad alto rischio per Osas.
prima della procedura, 2 minuti
Tasso di desaturazione nei pazienti con punteggi di fragilità più elevati rispetto ai punteggi di fragilità fragile
Lasso di tempo: prima della procedura, 2 minuti
Il test della fragilità fragile è uno dei test che misurano la fragilità dei pazienti. Viene assegnato un punteggio da 0 a 5. 0 non è fragile, si esprime come 1-2 prefragile e 3-4-5 fragile.
prima della procedura, 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: süleyman taş, Ankara Bilkent City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SuleymanTas1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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