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Trois stratégies d'oxygénation différentes dans les procédures de bronchoscopie sous sédation

25 juin 2023 mis à jour par: Süleyman Taş, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de trois stratégies d'oxygénation différentes consistant en une canule nasale, une canule nasopharyngée modifiée et HFNO (oxygène nasal à haut débit) dans les procédures de bronchoscopie sous sédation

Le but de l'étude vise à déterminer laquelle des trois stratégies d'oxygénation différentes, y compris la canule nasale, la canule nasopharyngée modifiée et les groupes HFNO, est la plus sûre chez les patients subissant une bronchoscopie sous sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront évalués dans la polyclinique d'anesthésie avant la procédure, une préparation de routine sera effectuée et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude en enregistrant leurs informations démographiques après avoir déterminé s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. De plus, des questionnaires de fragilité STOP-BANG et FRAIL seront administrés aux patients. Quelle méthode d'oxygénation utiliser quel patient sera laissé à la décision de l'anesthésiste ; Les outils d'oxygénation utilisés dans l'unité de bronchoscopie sont la canule nasale, la canule nasopharyngée modifiée et le HFNO. Lors de l'acheminement des patients vers la salle d'intervention, la gestion de l'anesthésie sera appliquée selon l'ordre de marche standard de la clinique d'anesthésie. En plus de la surveillance non invasive de la pression artérielle, de l'ECG à 5 canaux et de l'oxymétrie de pouls, et de la surveillance hémodynamique standard, une surveillance de l'indice bispectral (BIS) sera effectuée. Pendant le processus, la saturation en oxygène sera surveillée en permanence et la valeur la plus basse sera enregistrée. Les interventions effectuées en cas de faible saturation en oxygène seront également enregistrées. À la fin de la procédure, le patient sera conduit à l'unité de réveil après son réveil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis à l'unité de bronchoscopie pour la procédure

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une bronchoscopie

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir la capacité de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
  • Grossesse
  • Contre-indications aux médicaments anesthésiques
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Avoir une maladie vasculaire périphérique
  • Patients intubés
  • Patients avec trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe canule nasale
La canule nasale sera utilisée dans les procédures de bronchoscopie dans lesquelles la sédation est appliquée dans ce groupe.
Autre: différentes méthodes d'oxygénation
Différentes méthodes d'oxygénation sont utilisées dans les procédures de bronchoscopie sous sédation.
groupe de canules nasopharyngées modifiées
Dans ce groupe, la canule nasopharyngée modifiée sera utilisée dans les procédures de bronchoscopie avec sédation.
Autre: différentes méthodes d'oxygénation
Différentes méthodes d'oxygénation sont utilisées dans les procédures de bronchoscopie sous sédation.
Groupe HFNO
HFNO sera utilisé dans les procédures de bronchoscopie dans lesquelles la sédation est appliquée dans ce groupe.
Autre: différentes méthodes d'oxygénation
Différentes méthodes d'oxygénation sont utilisées dans les procédures de bronchoscopie sous sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de désaturation pendant le traitement
Délai: pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
désaturation : saturation en oxygène inférieure à 90 %. La saturation en oxygène a été surveillée en continu avec un oxymètre de pouls fixé à l'un des doigts. Il a été enregistré lorsque la saturation en oxygène a chuté à < 90 %.
pendant la procédure, une moyenne de 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'utilisation de la manœuvre de poussée de la mâchoire pendant la procédure
Délai: pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
La manœuvre de poussée du menton est l'une des manœuvres utilisées pour assurer la perméabilité des voies respiratoires. Les manœuvres de poussée de la mâchoire effectuées par l'anesthésiste ont été enregistrées chez les patients qui ont été désaturés au cours de la procédure.
pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
taux d'utilisation des voies respiratoires pendant le processus
Délai: pendant la procédure, une moyenne de 1 heure
Les voies respiratoires qui ont été désaturées pendant la procédure et utilisées par l'anesthésiste pour assurer la perméabilité des voies respiratoires ont été enregistrées.
pendant la procédure, une moyenne de 1 heure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de désaturation chez les patients à haut risque d'Osas selon le score stop-bang
Délai: avant la procédure, 2 minutes
Le test stop-bang peut être utilisé comme test de dépistage d'un SAOS. Une notation de 0 à 8 est donnée. 0-1-2 est un risque faible, 3-4 est un risque moyen et 5-6-7-8 est un risque élevé pour Osas.
avant la procédure, 2 minutes
Taux de désaturation chez les patients ayant des scores de fragilité plus élevés que les scores de fragilité fragile
Délai: avant la procédure, 2 minutes
Le test de fragilité fragile fait partie des tests qui mesurent la fragilité des patients. Une notation de 0 à 5 est donnée. 0 n'est pas fragile, il est exprimé comme 1-2 préfrêle et 3-4-5 fragile.
avant la procédure, 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: süleyman taş, Ankara Bilkent City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SuleymanTas1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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