Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr Mviv

28. června 2023 aktualizováno: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Hodnocení klinických výsledků transseptální transkatétrové náhrady mitrální chlopně ve chlopni u degenerovaných bioprotéz - Čínský registr Mviv

Onemocnění mitrální chlopně je nejběžnějším strukturálním onemocněním srdce a chirurgická náhrada chlopně je důležitou léčbou závažného onemocnění mitrální chlopně. Často se používají 2 typy chlopní, chlopně mechanické nebo biologické protézy. Mechanická chlopeň vyžaduje celoživotní užívání antikoagulancií a riskuje krvácení po celý život, ale bioprotézy ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku masivního přechodu od mechanických chlopní k bioprotetickým s konečnou životností se zvyšuje počet pacientů s bioprotetickou degenerací mitrální chlopně. Reoperace mitrální chlopně, v minulosti standardní terapie bioprotetického selhání, s sebou často nese vysoké riziko vzhledem k věku, mnohočetným komorbiditám a spol. TMVR je nově vznikající léčba pro pacienty s bioprotetickým selháním s vysokým rizikem konvenční operace mitrální chlopně. Nedávné studie z USA a Evropy prokázaly bezpečnost a účinnost TMVR u této populace. Existují však omezené údaje týkající se klinických výsledků po TMVR z asijsko-pacifické oblasti. Zhodnotit bezpečnost a účinnost TMVR pomocí balónkové expandovatelné chlopně u pacientů s vysokým rizikem opakované operace a těch, kteří po společném rozhodování odmítají opakovanou operaci, i když mají méně než vysoké riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl degenerovanou chirurgickou mitrální bioprotézu s alespoň středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací nebo těžkou stenózou s echokardiograficky odvozenou plochou mitrální chlopně (MVA) ≤1,5 ​​cm2
  • Subjekt je symptomatický pro onemocnění mitrální chlopně, jak dokazuje hlášená funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Srdeční tým (včetně kardiochirurga) se shoduje na způsobilosti včetně posouzení, že transeptal, transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TsMVR) a redochirurgická náhrada mitrální chlopně (rSMVR) jsou vhodné.
  • Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii informovali o povaze studie, souhlasili s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený centrem Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt studie souhlasil s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které byly provedeny jako telefonická/klinická kontrola.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl operovatelný s hodnocením zkušeného Heart Teamu
  • Subjekt měl známky akutního IM, perkutánní intervence nebo periferní intervence ≤ 30 dní před procedurou Portico ViV indexu.
  • Subjekt měl nekontrolované krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (WBC < 3 000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3).
  • Subjekt byl považován za hemodynamicky nestabilního v době ViV procedury (vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci)
  • Subjekt měl těžkou ventrikulární dysfunkci s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  • Subjekt měl na zobrazení důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Subjekt měl aktivní peptický vřed nebo měl/měl krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) ≤ 3 měsíce před procedurou indexu ViV.
  • Subjekt měl zdokumentovanou anamnézu cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  • Subjekt měl aktivní bakteriální endokarditidu nebo pokračující sepsi ≤ 6 měsíců před indexovým postupem.
  • Subjekt nebyl schopen tolerovat antiagregační nebo antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkatétrová implantace mitrální chlopně ve chlopni
Přístroj: Transseptální Transkatétr Výměna mitrální chlopně ve ventilu
Transkatétrová transfemorální náhrada mitrální chlopně ve chlopni je alternativní operací u pacientů s těžkou dysfunkcí degenerované mitrální bioprotézy a vysokým chirurgickým rizikem opakování operace. Zákrok se provádí přes přístup femorální žíly. Všechny postupy byly prováděny za použití intraprocedurálního vedení TEE, které napomohlo transseptální punkci. Po balónkové septostomii je bioprotetická chlopeň zavedena přes degenerativní chlopeň do levé komory a expandována v mitrální poloze během rychlé komorové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána od 0 měsíců do 12 měsíců.
12 měsíců
Míra nových hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch byl primárním bezpečnostním koncovým bodem v době odchodu pacienta ze srdeční katetrizační laboratoře, což bylo definováno jako úspěšné zavedení a vyzvednutí transkatétrového zaváděcího systému, nasazení jediné chlopně ve správné poloze v mitrálním anulu, není potřeba operace nebo další reintervence a pacient opouští sál živý
24 hodin
Úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost výkonu byla definována jako adekvátní výkon THV se zbytkovým stupněm MR < 2 a středním gradientem MV (MVG) < 10 mm Hg.
12 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána od 0 měsíců do 12 měsíců.
ročně po dobu pěti let
Míra nových hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
ročně po dobu pěti let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: ročně po dobu pěti let
ročně po dobu pěti let
Míra neurologických příhod
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Všechny mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
ročně po dobu pěti let
Míra dysfunkce strukturálních ventilů
Časové okno: ročně po dobu pěti let
jak bylo stanoveno transtorakální echokardiografií se zbytkovým stupněm MR > 2 a průměrným gradientem MV (MVG) ≥ 10 mm Hg.
ročně po dobu pěti let
Koncový bod klinického přínosu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let]
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023YLK 21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení